BAFIARS – Biomedizinische Beurteilung der Funktion und Bildgebung des anorektalen Schließmuskels

Hintergrund Stuhlinkontinenz (FI) beeinträchtigt das Selbstvertrauen und kann zu sozialer Isolation und sogar zum Verlust des Arbeitsplatzes führen. Oftmals ist eine konservative Behandlung als erste Option unwirksam und auf konservative Eingriffe folgen chirurgische Eingriffe. Kleinere Defekte der Analsphinktermuskulatur können mit Schließmuskelreparatur und sakraler Neuromodulation (SNM) behandelt werden. Patienten werden jedoch selten vollständig kontinkt oder kurzfristige Ergebnisse verschlechtern sich auf lange Sicht. Diese Patienten und Patienten mit großen Defekten sind Kandidaten für einen Neosphinkter-Eingriff (künstlicher Darmschließmuskel oder Graciloplastik). Allerdings ist die Erfolgsquote dieser Methoden begrenzt und die Explantationsrate hoch. Eine dauerhafte Kolostomie, verbunden mit massiven psychosozialen Beeinträchtigungen, bleibt die ultimative Behandlungsoption. Mit dem Projekt „Smart Muscle for Incontinence Treatment“ (SMIT) will ein multidisziplinäres Konsortium aus Vertretern der klinischen Medizin über die Mikroelektronik bis hin zur Biomaterialwissenschaft ein neuartiges Implantat zur Behandlung von Stuhlinkontinenz entwickeln. Das Ziel dieser Kampagne umfasst die Entwicklung implantierbarer Prototypgeräte, die als künstliche Kontinenzmuskeln fungieren und elektrisch aktivierte Niederspannungspolymere (EAPs) verwenden, die durch implementierte Drucksensoren und den Patienten gesteuert werden. Daher ist die Kenntnis der anatomischen und biomechanischen Eigenschaften des Analsphinkterkomplexes von zentraler Bedeutung. Die meisten vorhandenen Daten zu anatomischen und physiologischen Ergebnissen basieren auf alten Studien und es sind fast keine Daten zu biomechanischen Eigenschaften verfügbar. Allerdings könnten neue Technologien oder auch die Zusammenführung von Daten aus unterschiedlichen Untersuchungsmethoden neue Erkenntnisse in diesem Bereich liefern. Genaue Bilddaten der Beckenbodenregion sind entscheidend für die Entwicklung eines neuen, implantierbaren Geräts zur Wiederherstellung der Stuhlkontinenz. Optimale Größe (Innen-, Außendurchmesser, Länge) und geometrische Form (Zylinder, Kegel, Torus), angepasst an verschiedene Funktionszustände (Ruhe, Quetschen, Stuhlgang), verbessern die Funktion und verhindern Erosion und daraus resultierende Infektionen einer solchen Prothese. Mit dieser Studie wollen die Forscher dreidimensionale endoanale Ultraschallbilder mit MRT-Bildern korrelieren. Durch die Kombination unterschiedlicher bildgebender Verfahren konnten einzelne Nachteile der Untersuchungsmethoden nachweislich beseitigt und somit eine präzise Beschreibung des Gewebes ermöglicht werden. Die registrierten Daten mit ihren komplementären Informationen würden eine eindeutige Segmentierung und dreidimensionale Darstellung der anatomischen Strukturen im Beckenbereich ermöglichen. Diese Informationen haben ein großes Potenzial, die Diagnostik und Operationsplanung in dieser Region zu erleichtern. Die hochauflösende Analmanometrie (HRAM) liefert den intraanalen Druck im Ruhezustand oder den Maximaldruck mit hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung. Allerdings werden biomechanische Eigenschaften des Analkanals wie Elastizität oder Steifheit (Nachgiebigkeit oder Flexibilität) des Gewebes, die wichtige Parameter für ein Kontinenzorgan darstellen, im klinischen Alltag nicht routinemäßig bewertet. Die Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) ermöglicht die Messung einer Querschnittsfläche (CSA) in Bezug auf den angewendeten Lumendruck. FLIP könnte nützlich sein, um die biomechanischen Eigenschaften der Schließmuskelregion zu beurteilen. Solche Informationen liefern möglicherweise neue Einblicke in die Physiologie und Pathophysiologie des Kontinenzprozesses. Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher anatomische und biomechanische Daten mithilfe etablierter (Manometrie) und neuartiger Technologien (Zusammenführung endoanaler Ultraschall- und MRT-Daten) bei 50 Patienten mit Stuhlinkontinenz erfassen.

Ziel Das Hauptziel besteht darin, anatomische, physiologische und biomechanische Merkmale des Kontinenzorgans (Schließmuskeln und Beckenboden) bei Patienten mit Stuhlinkontinenz zu sammeln und diese Daten mit Daten zu vergleichen, die in einer früheren Studie (NCT02263170) an gesunden Freiwilligen gesammelt wurden.

Sekundäre Ziele sind: Testdurchführbarkeit von FLIP bei der Messung der biomechanischen Eigenschaften des Analkanals und Testdurchführbarkeit der Zusammenführung von 3D-US-Daten und MR-Bildern.

Methoden Zur Beurteilung der Morphologie werden Ultraschall und MRT eingesetzt, während FLIP (Functional Luminance Imaging Probe) und HRAM (High Resolution Anal Manometry) die Modalitäten der Wahl sind, um die biomechanischen Eigenschaften des Schließmuskelkomplexes zu untersuchen.