BAFIARS - Biomedicinsk bedömning av funktion och avbildning av den anorektala sphinctern

Bakgrund Fekal inkontinens (FI) påverkar självförtroendet och kan leda till social isolering och till och med förlust av sysselsättning. Ofta är konservativ behandling som det första alternativet ineffektiv och kirurgiska ingrepp följer konservativa. Små defekter i analsfinktermusklerna kan behandlas med sfinkterreparation och sakral neuromodulering (SNM). Patienter blir dock sällan helt kontinenta eller kortsiktiga resultat försämras på lång sikt. Dessa patienter och patienter med stora defekter är kandidater för en neosfinkterprocedur (konstgjord tarmsfinkter eller graciloplastik). Framgångsfrekvensen för dessa metoder är dock begränsad och explantationsfrekvensen är hög. En permanent kolostomi förknippad med massiv psykosocial funktionsnedsättning kvarstår som det ultimata behandlingsalternativet. Med projektet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) vill ett multidisciplinärt konsortium bestående av representanter från klinisk medicin via mikroelektronik till biomaterialvetenskap utveckla ett nytt implantat för att behandla fekal inkontinens. Syftet med denna kampanj inkluderar utveckling av implanterbara prototypenheter som fungerar som konstgjorda kontinensmuskler med hjälp av lågspänningselektriskt aktiverade polymerer (EAP) som styrs av implementerade trycksensorer och patienten. Därefter är kunskapen om anatomiska och biomekaniska egenskaper hos analsfinkterkomplexet av kardinal betydelse. De flesta befintliga data om anatomi och fysiologiska resultat är baserade på gamla studier och nästan inga data om biomekaniska egenskaper finns tillgängliga. Ny teknik eller till och med sammanslagning av data från olika undersökningsmetoder kan dock ge ny information på detta område. Exakta bilddata om bäckenbottenregionen är avgörande för utvecklingen av en ny, implanterbar enhet för återställande av fekal kontinens. Optimal storlek (inre, yttre diameter, längd) och geometrisk form (cylinder, kon, torus) anpassade till olika funktionstillstånd (vila, klämning, avföring) kommer att förbättra funktionen och förhindra erosion och åtföljande infektion av en sådan protes. Med denna studie syftar utredarna till att korrelera tredimensionella endoanala ultraljudsbilder med MRI-bilder. Kombinationen av olika avbildningstekniker har visat sig eliminera individuella nackdelar med undersökningsmetoderna och skulle därför möjliggöra en exakt beskrivning av vävnaden. De registrerade data med kompletterande information skulle möjliggöra distinkt segmentering och tredimensionella presentationer av de anatomiska strukturerna i bäckenområdet. Denna information har en stor potential att underlätta diagnostik och operationsplanering i denna region. Högupplöst anal manometri (HRAM) ger intra-analt tryck under vila eller maximalt tryck med hög spatial och tidsupplösning. Biomekaniska egenskaper hos analkanalen som elasticitet eller styvhet (följsamhet eller flexibilitet) hos vävnaden som representerar viktiga parametrar för ett kontinensorgan utvärderas dock inte rutinmässigt i daglig klinisk praxis. Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) tillåter mätning av en tvärsnittsarea (CSA) med avseende på applicerat luminalt tryck. FLIP har potential att vara användbar för att bedöma de biomekaniska egenskaperna hos sfinkterregionen. Sådan information ger potentiellt nya insikter i fysiologi och patofysiologi av kontinensprocessen. Med denna pilotstudie siktar forskarna på att inhämta anatomiska och biomekaniska data med hjälp av etablerade (manometri) och nya teknologier (sammansmält endoanalt ultraljud och MRI-data) hos 50 patienter som lider av fekal inkontinens.

Mål Primärt mål är att samla in anatomiska, fysiologiska och biomekaniska egenskaper hos kontinensorganet (sfinktrar och bäckenbotten) hos patienter som lider av fekal inkontinens och att jämföra dessa data med data som samlats in i en tidigare studie (NCT02263170) på friska frivilliga.

Sekundära mål är: testa genomförbarheten av FLIP för att mäta de biomekaniska egenskaperna hos analkanalen och testa möjligheten att slå samman 3D US-data och MR-bilder.

Metoder För bedömning av morfologin kommer ultraljud och MRT att användas, medan FLIP (functional luminance imaging probe) och HRAM (high resolution anal manometry) är valet av modalitet för att undersöka de biomekaniska egenskaperna hos sfinkterkomplexet.