BAFIARS - 肛门直肠括约肌功能和成像的生物医学评估

背景 大便失禁 (FI) 会影响自信心，并可能导致社会孤立甚至失业。通常，作为首选的保守治疗是无效的，因此必须在保守治疗后进行手术干预。 肛门括约肌的小缺陷可以通过括约肌修复和骶神经调节 (SNM) 来治疗。但是，患者很少能完全自主或短期结果长期恶化。 那些患者和有大缺陷的患者是新括约肌手术（人工肠括约肌或股薄肌成形术）的候选者。 然而，这些方法的成功率有限且移植率高。 与严重社会心理障碍相关的永久性结肠造口术仍然是最终的治疗选择 通过智能肌肉失禁治疗 (SMIT) 项目，一个由临床医学、微电子学和生物材料科学等代表组成的多学科联盟旨在开发一种治疗大便失禁的新型植入物。 该活动的目的包括使用由实施的压力传感器和患者控制的低压电激活聚合物 (EAP) 开发充当人工节制肌肉的植入式原型设备。 随后，肛门括约肌复合体的解剖学和生物力学特性的知识至关重要。 大多数关于解剖学和生理学结果的现有数据都是基于旧的研究，几乎没有关于生物力学特性的数据。 然而，新技术甚至合并来自不同检查方法的数据可能会提供该领域的新信息。 盆底区域的准确成像数据对于开发用于恢复大便控制的新型植入式设备至关重要。 适应不同功能状态（休息、挤压、排便）的最佳尺寸（内径、外径、长度）和几何形状（圆柱体、圆锥体、环面）将改善这种假体的功能并防止侵蚀和随之而来的感染。 通过这项研究，研究人员旨在将三维肛门内超声图像与 MRI 图像相关联。 不同成像技术的组合已被证明可以消除检查方法的个别缺点，因此可以对组织进行精确描述。 注册数据及其补充信息将允许对骨盆区域的解剖结构进行不同的分割和三维呈现。 该信息具有促进该地区诊断和手术计划的巨大潜力。 高分辨率肛门测压法 (HRAM) 以高空间和时间分辨率提供静息期间的肛门内压力或最大压力。 然而，作为失禁器官重要参数的组织的弹性或刚度（顺应性或柔韧性）的肛管生物力学特性并未在日常临床实践中进行常规评估。 功能性管腔成像探头 (FLIP) 允许分别测量相对于施加的管腔压力的横截面积 (CSA)。 FLIP 有可能用于评估括约肌区域的生物力学特性。 这些信息可能会为节制过程的生理学和病理生理学提供新的见解。 通过这项试点研究，研究人员旨在使用已建立的（测压法）和新技术（合并肛门内超声和 MRI 数据）在 50 名患有大便失禁的患者中获取解剖学和生物力学数据。

目的 主要目的是收集大便失禁患者失禁器官（括约肌和骨盆底）的解剖学、生理学和生物力学特征，并将该数据与早期健康志愿者研究 (NCT02263170) 中收集的数据进行比较。

次要目标是：测试 FLIP 在测量肛管生物力学特性方面的可行性，以及测试合并 3D US 数据和 MR 图像的可行性。

方法 将使用超声和 MRI 来评估形态，而 FLIP（功能亮度成像探头）和 HRAM（高分辨率肛门测压法）是研究括约肌复合体生物力学特性的首选方式。