Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E-diffusert sterkt kryssbundet polyetylenfor

9. juni 2016 oppdatert av: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Slitasje og kryp av vitamin E-diffuserte sterkt kryssbundne polyetylenforinger Randomisert radiostereometrisk studie av 70 hofter fulgt i 2 år

Vitamin E-inkorporert sterkt tverrbundet polyetylen (E-XLPE) ble utviklet for å øke oksidativ motstand av sterkt tverrbundet polyetylen (XLPE) uten å påvirke mekaniske egenskaper. Etterforskerne evaluerte denne typen polyetylen i en randomisert klinisk studie ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA). Målet med denne studien var å sammenligne tidlig slitasje av E-XLPE med en kompresjonsglødet polyetylenforing (C-XLPE, ArComXL®). Det kliniske resultatet etter to år var ikke forventet å bli påvirket av valget av polyetylen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første generasjon moderne høyt tverrbundet polyetylen (XLPE) ble klinisk introdusert i 1998 og har i de fleste land blitt standard som bæreflate ved total hofteprotese. Studier av disse materialene har vist betydelig redusert penetrasjon av lårhodet sammenlignet med gammasterilisert konvensjonell polyetylen.

Termisk behandling (smelting eller gløding) er ofte en del av produksjonsprosessen av sterkt tverrbundne polyetylener. Polyetylenet utsettes for bestråling for å oppnå tverrbinding og forbedre slitestyrken. Tverrbinding ved bestråling øker mengden av frie radikaler i materialet. Disse radikalene må elimineres eller stabiliseres for å unngå oksidativ nedbrytning over tid. Termisk behandling forbedrer oksidasjonsmotstanden, men endrer potensielt de mekaniske egenskapene til polyetylenet.

Ved å gløde dvs. varmebehandling under smeltetemperaturen opprettholder materialet bedre mekaniske egenskaper, men eliminering av frie radikaler er suboptimalt, noe som kan føre til oksidasjon in vivo. Varmebehandling av polyetylenet over smeltetemperaturen vil mer effektivt redusere eller eliminere mengden av gjenværende frie radikaler. Dette vil øke oksidasjonsmotstanden, men vil negativt påvirke materialets mekaniske egenskaper.

På grunn av disse begrensningene har nye generasjoner av tverrbundne polyetylenmaterialer blitt utviklet. Innføring av vitamin E (α-tokoferol), en naturlig antioksidant i materialet, forhindrer oksidativ nedbrytning og stabiliserer de frie radikalene som finnes i bestrålt polyetylenplast. I laboratorietester har polyetylenforinger med inkorporert vitamin E vist tilsvarende slitasje, større styrke og bedre motstand mot oksidasjon sammenlignet med første generasjons tverrbundet polyetylen. Foreløpig er det bare laboratoriestudier på vitamin E diffusert polyetylen tilgjengelig.

Hypotesen i denne studien er at tidlig E-XLPE-slitasje er lav og kan sammenlignes med en varmebehandlet XLPE. Etterforskerne antar også at implantatfiksering og klinisk utfall etter to år vil være upåvirket av valget av polyetylen.

Etterforskerne evaluerte derfor tidlig sengetøy i og slitasje i en usementert artroplastikk utstyrt med foringer laget av vitamin E diffusjonsdopet XLPE (E1®, Biomet, Warszawa, IN, USA). I kontrollgruppen brukte etterforskerne den samme usementerte hofteprotesen med polyetylenforinger produsert for å oppnå høye nivåer av tverrbinding uten å ofre den mekaniske styrken og slukke gjenværende frie radikaler (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primære og visse undergrupper av sekundær artrose
  • Pasienter i alderen 20-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk leddgikt
  • kortison eller cellegiftbehandling
  • kjent osteoporose eller osteomalaci

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-XLPE
E-poly
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,04 mm ved 3 måneder 0,06 ved 2 år
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,03 mm ved 3 måneder 0,10 mm ved 2 år
Aktiv komparator: C-XLPE
ArComXL
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,04 mm ved 3 måneder 0,06 ved 2 år
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,03 mm ved 3 måneder 0,10 mm ved 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasje av vitamin E inkorporert sterkt tverrbundet polyetylen
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av tidlig sengetøy i og slitasje i en usementert artroplastikk levert med liner laget av vitamin E diffusjonsdopet XLPE sammenlignet med glødet polyetylenforing, ArComXL.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kopper og stilk oversettelser
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av kopp- og stilkoversettelser av vitamin E inkorporert sterkt tverrbundet polyetylen sammenlignet med glødet polyetylenforing ArComXL-foring.
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon av den radiostereometriske analysemetoden
Tidsramme: Postoperativt, innen 3 til 5 dager etter operasjonen
Forskjellene mellom de postoperative dobbeltundersøkelsene ble brukt til å beregne presisjonen for metoden.
Postoperativt, innen 3 til 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 279-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere