- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801019
Vitamin E-diffusert sterkt kryssbundet polyetylenfor
Slitasje og kryp av vitamin E-diffuserte sterkt kryssbundne polyetylenforinger Randomisert radiostereometrisk studie av 70 hofter fulgt i 2 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Første generasjon moderne høyt tverrbundet polyetylen (XLPE) ble klinisk introdusert i 1998 og har i de fleste land blitt standard som bæreflate ved total hofteprotese. Studier av disse materialene har vist betydelig redusert penetrasjon av lårhodet sammenlignet med gammasterilisert konvensjonell polyetylen.
Termisk behandling (smelting eller gløding) er ofte en del av produksjonsprosessen av sterkt tverrbundne polyetylener. Polyetylenet utsettes for bestråling for å oppnå tverrbinding og forbedre slitestyrken. Tverrbinding ved bestråling øker mengden av frie radikaler i materialet. Disse radikalene må elimineres eller stabiliseres for å unngå oksidativ nedbrytning over tid. Termisk behandling forbedrer oksidasjonsmotstanden, men endrer potensielt de mekaniske egenskapene til polyetylenet.
Ved å gløde dvs. varmebehandling under smeltetemperaturen opprettholder materialet bedre mekaniske egenskaper, men eliminering av frie radikaler er suboptimalt, noe som kan føre til oksidasjon in vivo. Varmebehandling av polyetylenet over smeltetemperaturen vil mer effektivt redusere eller eliminere mengden av gjenværende frie radikaler. Dette vil øke oksidasjonsmotstanden, men vil negativt påvirke materialets mekaniske egenskaper.
På grunn av disse begrensningene har nye generasjoner av tverrbundne polyetylenmaterialer blitt utviklet. Innføring av vitamin E (α-tokoferol), en naturlig antioksidant i materialet, forhindrer oksidativ nedbrytning og stabiliserer de frie radikalene som finnes i bestrålt polyetylenplast. I laboratorietester har polyetylenforinger med inkorporert vitamin E vist tilsvarende slitasje, større styrke og bedre motstand mot oksidasjon sammenlignet med første generasjons tverrbundet polyetylen. Foreløpig er det bare laboratoriestudier på vitamin E diffusert polyetylen tilgjengelig.
Hypotesen i denne studien er at tidlig E-XLPE-slitasje er lav og kan sammenlignes med en varmebehandlet XLPE. Etterforskerne antar også at implantatfiksering og klinisk utfall etter to år vil være upåvirket av valget av polyetylen.
Etterforskerne evaluerte derfor tidlig sengetøy i og slitasje i en usementert artroplastikk utstyrt med foringer laget av vitamin E diffusjonsdopet XLPE (E1®, Biomet, Warszawa, IN, USA). I kontrollgruppen brukte etterforskerne den samme usementerte hofteprotesen med polyetylenforinger produsert for å oppnå høye nivåer av tverrbinding uten å ofre den mekaniske styrken og slukke gjenværende frie radikaler (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primære og visse undergrupper av sekundær artrose
- Pasienter i alderen 20-75 år
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddgikt
- kortison eller cellegiftbehandling
- kjent osteoporose eller osteomalaci
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-XLPE
E-poly
|
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,04 mm ved 3 måneder 0,06 ved 2 år
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,03 mm ved 3 måneder 0,10 mm ved 2 år
|
|
Aktiv komparator: C-XLPE
ArComXL
|
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,04 mm ved 3 måneder 0,06 ved 2 år
sammenligning av to forskjellige polyetylenplast 0,03 mm ved 3 måneder 0,10 mm ved 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje av vitamin E inkorporert sterkt tverrbundet polyetylen
Tidsramme: opptil 2 år
|
Evaluering av tidlig sengetøy i og slitasje i en usementert artroplastikk levert med liner laget av vitamin E diffusjonsdopet XLPE sammenlignet med glødet polyetylenforing, ArComXL.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kopper og stilk oversettelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Evaluering av kopp- og stilkoversettelser av vitamin E inkorporert sterkt tverrbundet polyetylen sammenlignet med glødet polyetylenforing ArComXL-foring.
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av den radiostereometriske analysemetoden
Tidsramme: Postoperativt, innen 3 til 5 dager etter operasjonen
|
Forskjellene mellom de postoperative dobbeltundersøkelsene ble brukt til å beregne presisjonen for metoden.
|
Postoperativt, innen 3 til 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 279-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .