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Revestimiento de polietileno altamente reticulado difundido con vitamina E

9 de junio de 2016 actualizado por: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Desgaste y fluencia de revestimientos de polietileno altamente reticulado difundido con vitamina E Estudio radioestereométrico aleatorizado de 70 caderas seguidas durante 2 años

El polietileno altamente reticulado incorporado con vitamina E (E-XLPE) fue desarrollado para aumentar la resistencia oxidativa del polietileno altamente reticulado (XLPE) sin afectar las propiedades mecánicas. Los investigadores evaluaron este tipo de polietileno en un estudio clínico aleatorizado, mediante análisis radioestereométrico (RSA). El objetivo de este estudio fue comparar el desgaste temprano del E-XLPE con un revestimiento de polietileno recocido por compresión (C-XLPE, ArComXL®). No se esperaba que el resultado clínico a los dos años se viera afectado por la elección del polietileno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera generación de polietileno moderno altamente reticulado (XLPE) se introdujo clínicamente en 1998 y en la mayoría de los países se ha convertido en estándar como superficie de apoyo en la artroplastia total de cadera. Los estudios de estos materiales han demostrado una penetración de la cabeza femoral significativamente reducida en comparación con el polietileno convencional esterilizado con rayos gamma.

El tratamiento térmico (fusión o recocido) suele ser parte del proceso de fabricación de polietilenos altamente reticulados. El polietileno se expone a la irradiación para lograr la reticulación y mejorar la resistencia al desgaste. La reticulación por irradiación aumenta la cantidad de radicales libres en el material. Estos radicales deben eliminarse o estabilizarse para evitar la degradación oxidativa con el tiempo. El tratamiento térmico mejora la resistencia a la oxidación pero potencialmente cambia las propiedades mecánicas del polietileno.

Mediante el recocido, es decir, el tratamiento térmico por debajo de la temperatura de fusión, el material mantiene mejores propiedades mecánicas, pero la eliminación de los radicales libres es subóptima, lo que puede conducir a la oxidación in vivo. El tratamiento térmico del polietileno por encima de la temperatura de fusión reducirá o eliminará más eficazmente la cantidad de radicales libres residuales. Esto aumentará la resistencia a la oxidación, pero influirá negativamente en las propiedades mecánicas del material.

Debido a estas limitaciones, se han desarrollado nuevas generaciones de materiales de polietileno reticulado. La introducción de vitamina E (α-tocoferol), un antioxidante natural en el material, previene la degradación oxidativa y estabiliza los radicales libres que se encuentran en el plástico de polietileno irradiado. En pruebas de laboratorio, los liners de polietileno con vitamina E incorporada han demostrado un desgaste similar, mayor resistencia y mejor resistencia a la oxidación en comparación con el polietileno reticulado de primera generación. Actualmente, solo hay disponibles estudios de laboratorio sobre polietileno difundido con vitamina E.

La hipótesis de este estudio es que el desgaste temprano del E-XLPE es bajo y comparable al de un XLPE tratado térmicamente. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la fijación del implante y el resultado clínico a los dos años no se verán afectados por la elección del polietileno.

Por lo tanto, los investigadores evaluaron el asentamiento temprano y el desgaste en una artroplastia no cementada suministrada con revestimientos hechos de XLPE dopado por difusión de vitamina E (E1®, Biomet, Varsovia, IN, EE. UU.). En el grupo de control, los investigadores utilizaron la misma prótesis de cadera no cementada con revestimientos de polietileno fabricados para lograr altos niveles de reticulación sin sacrificar la resistencia mecánica y extinguir los radicales libres residuales (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primaria y ciertos subgrupos de osteoartritis secundaria
  • Pacientes de 20 a 75 años

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • tratamiento con cortisona o quimioterapia
  • Osteoporosis u osteomalacia conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-XLPE
E-poli
comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm a los 3 meses 0,06 a los 2 años
comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm a los 3 meses 0,10 mm a los 2 años
Comparador activo: C-XLPE
ArCom XL
comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm a los 3 meses 0,06 a los 2 años
comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm a los 3 meses 0,10 mm a los 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste del polietileno altamente reticulado incorporado en vitamina E
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluación del asentamiento temprano y el desgaste en una artroplastia no cementada suministrada con liners hechos de XLPE dopado por difusión con vitamina E en comparación con un liner de polietileno recocido, ArComXL.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traducciones de copa y tallo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluación de las traducciones de copa y tallo de polietileno altamente reticulado incorporado con vitamina E en comparación con el revestimiento de polietileno recocido ArComXL.
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del método de análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: Postoperatorio, dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía
Las diferencias entre los dobles exámenes postoperatorios se utilizaron para calcular la precisión del método.
Postoperatorio, dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 279-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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