- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801019
Revestimiento de polietileno altamente reticulado difundido con vitamina E
Desgaste y fluencia de revestimientos de polietileno altamente reticulado difundido con vitamina E Estudio radioestereométrico aleatorizado de 70 caderas seguidas durante 2 años
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La primera generación de polietileno moderno altamente reticulado (XLPE) se introdujo clínicamente en 1998 y en la mayoría de los países se ha convertido en estándar como superficie de apoyo en la artroplastia total de cadera. Los estudios de estos materiales han demostrado una penetración de la cabeza femoral significativamente reducida en comparación con el polietileno convencional esterilizado con rayos gamma.
El tratamiento térmico (fusión o recocido) suele ser parte del proceso de fabricación de polietilenos altamente reticulados. El polietileno se expone a la irradiación para lograr la reticulación y mejorar la resistencia al desgaste. La reticulación por irradiación aumenta la cantidad de radicales libres en el material. Estos radicales deben eliminarse o estabilizarse para evitar la degradación oxidativa con el tiempo. El tratamiento térmico mejora la resistencia a la oxidación pero potencialmente cambia las propiedades mecánicas del polietileno.
Mediante el recocido, es decir, el tratamiento térmico por debajo de la temperatura de fusión, el material mantiene mejores propiedades mecánicas, pero la eliminación de los radicales libres es subóptima, lo que puede conducir a la oxidación in vivo. El tratamiento térmico del polietileno por encima de la temperatura de fusión reducirá o eliminará más eficazmente la cantidad de radicales libres residuales. Esto aumentará la resistencia a la oxidación, pero influirá negativamente en las propiedades mecánicas del material.
Debido a estas limitaciones, se han desarrollado nuevas generaciones de materiales de polietileno reticulado. La introducción de vitamina E (α-tocoferol), un antioxidante natural en el material, previene la degradación oxidativa y estabiliza los radicales libres que se encuentran en el plástico de polietileno irradiado. En pruebas de laboratorio, los liners de polietileno con vitamina E incorporada han demostrado un desgaste similar, mayor resistencia y mejor resistencia a la oxidación en comparación con el polietileno reticulado de primera generación. Actualmente, solo hay disponibles estudios de laboratorio sobre polietileno difundido con vitamina E.
La hipótesis de este estudio es que el desgaste temprano del E-XLPE es bajo y comparable al de un XLPE tratado térmicamente. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la fijación del implante y el resultado clínico a los dos años no se verán afectados por la elección del polietileno.
Por lo tanto, los investigadores evaluaron el asentamiento temprano y el desgaste en una artroplastia no cementada suministrada con revestimientos hechos de XLPE dopado por difusión de vitamina E (E1®, Biomet, Varsovia, IN, EE. UU.). En el grupo de control, los investigadores utilizaron la misma prótesis de cadera no cementada con revestimientos de polietileno fabricados para lograr altos niveles de reticulación sin sacrificar la resistencia mecánica y extinguir los radicales libres residuales (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primaria y ciertos subgrupos de osteoartritis secundaria
- Pacientes de 20 a 75 años
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- tratamiento con cortisona o quimioterapia
- Osteoporosis u osteomalacia conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: E-XLPE
E-poli
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comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm a los 3 meses 0,06 a los 2 años
comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm a los 3 meses 0,10 mm a los 2 años
|
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Comparador activo: C-XLPE
ArCom XL
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comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm a los 3 meses 0,06 a los 2 años
comparación de dos plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm a los 3 meses 0,10 mm a los 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste del polietileno altamente reticulado incorporado en vitamina E
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluación del asentamiento temprano y el desgaste en una artroplastia no cementada suministrada con liners hechos de XLPE dopado por difusión con vitamina E en comparación con un liner de polietileno recocido, ArComXL.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traducciones de copa y tallo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluación de las traducciones de copa y tallo de polietileno altamente reticulado incorporado con vitamina E en comparación con el revestimiento de polietileno recocido ArComXL.
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del método de análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: Postoperatorio, dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía
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Las diferencias entre los dobles exámenes postoperatorios se utilizaron para calcular la precisión del método.
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Postoperatorio, dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 279-08
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