- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801019
Revestimento de polietileno altamente reticulado difundido com vitamina E
Desgaste e fluência de revestimentos de polietileno altamente reticulados difundidos com vitamina E Estudo radioestereométrico randomizado de 70 quadris acompanhados por 2 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A primeira geração do moderno polietileno altamente reticulado (XLPE) foi introduzida clinicamente em 1998 e tornou-se padrão na maioria dos países como superfície de apoio na artroplastia total do quadril. Estudos com esses materiais mostraram penetração significativamente reduzida da cabeça femoral quando comparados ao polietileno convencional esterilizado por gama.
O tratamento térmico (fusão ou recozimento) costuma fazer parte do processo de fabricação de polietilenos altamente reticulados. O polietileno é exposto à irradiação para obter reticulação e melhorar a resistência ao desgaste. A reticulação por irradiação aumenta a quantidade de radicais livres no material. Esses radicais devem ser eliminados ou estabilizados para evitar a degradação oxidativa ao longo do tempo. O tratamento térmico melhora a resistência à oxidação, mas potencialmente altera as propriedades mecânicas do polietileno.
Por recozimento, ou seja, tratamento térmico sob a temperatura de fusão, o material mantém melhores propriedades mecânicas, mas a eliminação de radicais livres é abaixo do ideal, o que pode levar à oxidação in vivo. O tratamento térmico do polietileno acima da temperatura de fusão reduzirá ou eliminará com mais eficácia a quantidade de radicais livres residuais. Isso aumentará a resistência à oxidação, mas influenciará negativamente as propriedades mecânicas do material.
Devido a essas limitações, novas gerações de materiais de polietileno reticulado foram desenvolvidas. A introdução da Vitamina E (α-tocoferol), um antioxidante natural no material, previne a degradação oxidativa e estabiliza os radicais livres encontrados no plástico de polietileno irradiado. Em testes de laboratório, os revestimentos de polietileno com vitamina E incorporada demonstraram desgaste semelhante, maior resistência e melhor resistência à oxidação em comparação com o polietileno reticulado de primeira geração. Atualmente, existem apenas estudos laboratoriais disponíveis sobre polietileno difundido com vitamina E.
A hipótese neste estudo é que o desgaste precoce do E-XLPE é baixo e comparável a um XLPE tratado termicamente. Os investigadores também levantam a hipótese de que a fixação do implante e o resultado clínico em dois anos não serão afetados pela escolha do polietileno.
Os investigadores, portanto, avaliaram o desgaste precoce em uma artroplastia não cimentada fornecida com revestimentos feitos de XLPE dopado por difusão com vitamina E (E1®, Biomet, Warsaw, IN, EUA). No grupo controle, os pesquisadores usaram a mesma prótese de quadril não cimentada com revestimentos de polietileno fabricados para atingir altos níveis de reticulação sem sacrificar a resistência mecânica e extinguir os radicais livres residuais (ArComXL® , Biomet, Warzaw, IN, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primário e certos subgrupos de osteoartrite secundária
- Pacientes de 20 a 75 anos
Critério de exclusão:
- artrite inflamatória
- tratamento com cortisona ou quimioterapia
- osteoporose ou osteomalácia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: E-XLPE
E-poli
|
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm aos 3 meses 0,06 aos 2 anos
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm aos 3 meses 0,10 mm aos 2 anos
|
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Comparador Ativo: C-XLPE
ArComXL
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comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm aos 3 meses 0,06 aos 2 anos
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm aos 3 meses 0,10 mm aos 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desgaste da vitamina E incorporou polietileno altamente reticulado
Prazo: até 2 anos
|
Avaliação da acomodação e desgaste precoces em uma artroplastia não cimentada fornecida com liners feitos de XLPE dopado por difusão com vitamina E em comparação com liner de polietileno recozido, ArComXL.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traduções de copo e caule
Prazo: até 2 anos
|
A avaliação das translações de copo e haste de vitamina E incorporou polietileno altamente reticulado em comparação com o revestimento de polietileno recozido ArComXL.
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até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do método de análise radioestereométrica
Prazo: Pós-operatório, dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia
|
As diferenças entre os exames duplos pós-operatórios foram usadas para calcular a precisão do método.
|
Pós-operatório, dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 279-08
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