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Revestimento de polietileno altamente reticulado difundido com vitamina E

9 de junho de 2016 atualizado por: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Desgaste e fluência de revestimentos de polietileno altamente reticulados difundidos com vitamina E Estudo radioestereométrico randomizado de 70 quadris acompanhados por 2 anos

O polietileno altamente reticulado incorporado com vitamina E (E-XLPE) foi desenvolvido para aumentar a resistência oxidativa do polietileno altamente reticulado (XLPE) sem afetar as propriedades mecânicas. Os pesquisadores avaliaram esse tipo de polietileno em um estudo clínico randomizado, usando a Análise Radioestereométrica (RSA). O objetivo deste estudo foi comparar o desgaste precoce do E-XLPE com um liner de polietileno recozido por compressão (C-XLPE, ArComXL®). Não se esperava que o resultado clínico em dois anos fosse afetado pela escolha do polietileno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira geração do moderno polietileno altamente reticulado (XLPE) foi introduzida clinicamente em 1998 e tornou-se padrão na maioria dos países como superfície de apoio na artroplastia total do quadril. Estudos com esses materiais mostraram penetração significativamente reduzida da cabeça femoral quando comparados ao polietileno convencional esterilizado por gama.

O tratamento térmico (fusão ou recozimento) costuma fazer parte do processo de fabricação de polietilenos altamente reticulados. O polietileno é exposto à irradiação para obter reticulação e melhorar a resistência ao desgaste. A reticulação por irradiação aumenta a quantidade de radicais livres no material. Esses radicais devem ser eliminados ou estabilizados para evitar a degradação oxidativa ao longo do tempo. O tratamento térmico melhora a resistência à oxidação, mas potencialmente altera as propriedades mecânicas do polietileno.

Por recozimento, ou seja, tratamento térmico sob a temperatura de fusão, o material mantém melhores propriedades mecânicas, mas a eliminação de radicais livres é abaixo do ideal, o que pode levar à oxidação in vivo. O tratamento térmico do polietileno acima da temperatura de fusão reduzirá ou eliminará com mais eficácia a quantidade de radicais livres residuais. Isso aumentará a resistência à oxidação, mas influenciará negativamente as propriedades mecânicas do material.

Devido a essas limitações, novas gerações de materiais de polietileno reticulado foram desenvolvidas. A introdução da Vitamina E (α-tocoferol), um antioxidante natural no material, previne a degradação oxidativa e estabiliza os radicais livres encontrados no plástico de polietileno irradiado. Em testes de laboratório, os revestimentos de polietileno com vitamina E incorporada demonstraram desgaste semelhante, maior resistência e melhor resistência à oxidação em comparação com o polietileno reticulado de primeira geração. Atualmente, existem apenas estudos laboratoriais disponíveis sobre polietileno difundido com vitamina E.

A hipótese neste estudo é que o desgaste precoce do E-XLPE é baixo e comparável a um XLPE tratado termicamente. Os investigadores também levantam a hipótese de que a fixação do implante e o resultado clínico em dois anos não serão afetados pela escolha do polietileno.

Os investigadores, portanto, avaliaram o desgaste precoce em uma artroplastia não cimentada fornecida com revestimentos feitos de XLPE dopado por difusão com vitamina E (E1®, Biomet, Warsaw, IN, EUA). No grupo controle, os pesquisadores usaram a mesma prótese de quadril não cimentada com revestimentos de polietileno fabricados para atingir altos níveis de reticulação sem sacrificar a resistência mecânica e extinguir os radicais livres residuais (ArComXL® , Biomet, Warzaw, IN, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primário e certos subgrupos de osteoartrite secundária
  • Pacientes de 20 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • artrite inflamatória
  • tratamento com cortisona ou quimioterapia
  • osteoporose ou osteomalácia conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-XLPE
E-poli
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm aos 3 meses 0,06 aos 2 anos
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm aos 3 meses 0,10 mm aos 2 anos
Comparador Ativo: C-XLPE
ArComXL
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,04 mm aos 3 meses 0,06 aos 2 anos
comparação de dois plásticos de polietileno diferentes 0,03 mm aos 3 meses 0,10 mm aos 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desgaste da vitamina E incorporou polietileno altamente reticulado
Prazo: até 2 anos
Avaliação da acomodação e desgaste precoces em uma artroplastia não cimentada fornecida com liners feitos de XLPE dopado por difusão com vitamina E em comparação com liner de polietileno recozido, ArComXL.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traduções de copo e caule
Prazo: até 2 anos
A avaliação das translações de copo e haste de vitamina E incorporou polietileno altamente reticulado em comparação com o revestimento de polietileno recozido ArComXL.
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do método de análise radioestereométrica
Prazo: Pós-operatório, dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia
As diferenças entre os exames duplos pós-operatórios foram usadas para calcular a precisão do método.
Pós-operatório, dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 279-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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