Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinia diffuusioitu, erittäin ristisilloitettu polyeteenivuori

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

E-vitamiinidiffundoitujen, voimakkaasti ristiinsidottujen polyeteenivuoreiden kuluminen ja viruminen Satunnaistettu radiostereometrinen tutkimus 70 lonkasta, joita seurattiin 2 vuoden ajan

E-vitamiiniin sisällytetty voimakkaasti silloitettu polyeteeni (E-XLPE) kehitettiin lisäämään voimakkaasti ristisilloitetun polyeteenin (XLPE) hapettumiskestävyyttä vaikuttamatta mekaanisiin ominaisuuksiin. Tutkijat arvioivat tämäntyyppistä polyeteeniä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käyttäen radiostereometristä analyysiä (RSA). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata E-XLPE:n aikaista kulumista puristushehkutettuun polyeteenivuoraukseen (C-XLPE, ArComXL®). Polyeteenin valinnan ei odotettu vaikuttavan kliiniseen tulokseen kahden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen sukupolven modernia erittäin silloitettua polyeteeniä (XLPE) otettiin kliinisesti käyttöön vuonna 1998, ja siitä on tullut useimmissa maissa standardi tukipintana lonkkanivelleikkauksessa. Näiden materiaalien tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi vähentyneen reisiluun pään tunkeutumisen verrattuna gammasteriloituun tavanomaiseen polyeteeniin.

Lämpökäsittely (sulatus tai hehkutus) on usein osa voimakkaasti silloitettujen polyeteenien valmistusprosessia. Polyeteeni altistetaan säteilylle silloittumisen saavuttamiseksi ja kulutuksenkestävyyden parantamiseksi. Säteilytyksen aiheuttama ristisilloitus lisää materiaalissa olevien vapaiden radikaalien määrää. Nämä radikaalit on eliminoitava tai stabiloitava, jotta vältetään hapettava hajoaminen ajan myötä. Lämpökäsittely parantaa hapettumisenkestävyyttä, mutta saattaa muuttaa polyeteenin mekaanisia ominaisuuksia.

Hehkuttamalla eli lämpökäsittelyllä sulatuslämpötilan alla materiaali säilyttää paremmat mekaaniset ominaisuudet, mutta vapaiden radikaalien eliminointi on epäoptimaalista, mikä voi johtaa hapettumiseen in vivo. Polyeteenin lämpökäsittely sulatuslämpötilan yläpuolella vähentää tai eliminoi tehokkaammin polyeteenin määrää. jäljellä olevat vapaat radikaalit. Tämä lisää hapettumiskestävyyttä, mutta vaikuttaa negatiivisesti materiaalin mekaanisiin ominaisuuksiin.

Näiden rajoitusten vuoksi on kehitetty uusia sukupolvia silloitettuja polyeteenimateriaaleja. E-vitamiinin (α-tokoferoli), luonnollinen antioksidantti, lisääminen materiaaliin estää oksidatiivisen hajoamisen ja stabiloi säteilytetyssä polyeteenimuovissa olevia vapaita radikaaleja. Laboratoriokokeissa E-vitamiinia sisältävät polyeteenivuoraukset ovat osoittaneet samanlaista kulumista, suurempaa lujuutta ja paremman hapettumiskestävyyden verrattuna ensimmäisen sukupolven silloitettuun polyeteeniin. Tällä hetkellä saatavilla on vain laboratoriotutkimuksia E-vitamiinidiffundoidusta polyeteenistä.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että E-XLPE:n varhainen kuluminen on vähäistä ja verrattavissa lämpökäsiteltyyn XLPE:hen. Tutkijat olettavat myös, että polyeteenin valinta ei vaikuta implantin kiinnittymiseen ja kliiniseen tulokseen kahden vuoden kuluttua.

Tämän vuoksi tutkijat arvioivat varhaisen pinnoituksen ja kulumisen sementoimattomassa nivelleikkauksessa, joka oli varustettu E-vitamiinidiffuusioseostetusta XLPE:stä (E1®, Biomet, Varsova, IN, USA) tehdyillä vuorauksilla. Kontrolliryhmässä tutkijat käyttivät samaa sementoimatonta lonkkaproteesia polyeteenivuorilla, jotka oli valmistettu korkean silloittumisen saavuttamiseksi mekaanisesta lujuudesta tinkimättä ja jäännösvapaiden radikaalien sammuttamiseen (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen ja tietyt sekundaarisen nivelrikon alaryhmät
  • 20-75-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellinen niveltulehdus
  • kortisoni- tai kemoterapiahoitoa
  • tunnettu osteoporoosi tai osteomalasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-XLPE
E-poly
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,04 mm 3 kuukauden kohdalla 0,06 2 vuoden kohdalla
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,03 mm 3 kuukauden kohdalla 0,10 mm 2 vuoden kohdalla
Active Comparator: C-XLPE
ArComXL
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,04 mm 3 kuukauden kohdalla 0,06 2 vuoden kohdalla
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,03 mm 3 kuukauden kohdalla 0,10 mm 2 vuoden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-vitamiinin kuluminen sisältää vahvasti silloitettua polyeteeniä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
E-vitamiinia diffuusioseostetusta XLPE:stä valmistetuilla vuorauksilla varustetussa sementoimattomassa nivelleikkauksessa varhaisen pehmusteen ja kulumisen arviointi verrattuna hehkutettuun polyeteenivuoraukseen, ArComXL.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupin ja varren käännökset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
E-vitamiinin sisältämän vahvasti silloittuneen polyeteenin kupin ja varren translaatioiden arviointi verrattuna hehkutettuun polyeteenivuoraukseen ArComXL-vuoraukseen.
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiostereometrisen analyysimenetelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
Menetelmän tarkkuuden laskemiseen käytettiin postoperatiivisten kaksoistutkimusten välisiä eroja.
Leikkauksen jälkeen 3-5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 279-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-poly

Tilaa