- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801019
E-vitamiinia diffuusioitu, erittäin ristisilloitettu polyeteenivuori
E-vitamiinidiffundoitujen, voimakkaasti ristiinsidottujen polyeteenivuoreiden kuluminen ja viruminen Satunnaistettu radiostereometrinen tutkimus 70 lonkasta, joita seurattiin 2 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen sukupolven modernia erittäin silloitettua polyeteeniä (XLPE) otettiin kliinisesti käyttöön vuonna 1998, ja siitä on tullut useimmissa maissa standardi tukipintana lonkkanivelleikkauksessa. Näiden materiaalien tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi vähentyneen reisiluun pään tunkeutumisen verrattuna gammasteriloituun tavanomaiseen polyeteeniin.
Lämpökäsittely (sulatus tai hehkutus) on usein osa voimakkaasti silloitettujen polyeteenien valmistusprosessia. Polyeteeni altistetaan säteilylle silloittumisen saavuttamiseksi ja kulutuksenkestävyyden parantamiseksi. Säteilytyksen aiheuttama ristisilloitus lisää materiaalissa olevien vapaiden radikaalien määrää. Nämä radikaalit on eliminoitava tai stabiloitava, jotta vältetään hapettava hajoaminen ajan myötä. Lämpökäsittely parantaa hapettumisenkestävyyttä, mutta saattaa muuttaa polyeteenin mekaanisia ominaisuuksia.
Hehkuttamalla eli lämpökäsittelyllä sulatuslämpötilan alla materiaali säilyttää paremmat mekaaniset ominaisuudet, mutta vapaiden radikaalien eliminointi on epäoptimaalista, mikä voi johtaa hapettumiseen in vivo. Polyeteenin lämpökäsittely sulatuslämpötilan yläpuolella vähentää tai eliminoi tehokkaammin polyeteenin määrää. jäljellä olevat vapaat radikaalit. Tämä lisää hapettumiskestävyyttä, mutta vaikuttaa negatiivisesti materiaalin mekaanisiin ominaisuuksiin.
Näiden rajoitusten vuoksi on kehitetty uusia sukupolvia silloitettuja polyeteenimateriaaleja. E-vitamiinin (α-tokoferoli), luonnollinen antioksidantti, lisääminen materiaaliin estää oksidatiivisen hajoamisen ja stabiloi säteilytetyssä polyeteenimuovissa olevia vapaita radikaaleja. Laboratoriokokeissa E-vitamiinia sisältävät polyeteenivuoraukset ovat osoittaneet samanlaista kulumista, suurempaa lujuutta ja paremman hapettumiskestävyyden verrattuna ensimmäisen sukupolven silloitettuun polyeteeniin. Tällä hetkellä saatavilla on vain laboratoriotutkimuksia E-vitamiinidiffundoidusta polyeteenistä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että E-XLPE:n varhainen kuluminen on vähäistä ja verrattavissa lämpökäsiteltyyn XLPE:hen. Tutkijat olettavat myös, että polyeteenin valinta ei vaikuta implantin kiinnittymiseen ja kliiniseen tulokseen kahden vuoden kuluttua.
Tämän vuoksi tutkijat arvioivat varhaisen pinnoituksen ja kulumisen sementoimattomassa nivelleikkauksessa, joka oli varustettu E-vitamiinidiffuusioseostetusta XLPE:stä (E1®, Biomet, Varsova, IN, USA) tehdyillä vuorauksilla. Kontrolliryhmässä tutkijat käyttivät samaa sementoimatonta lonkkaproteesia polyeteenivuorilla, jotka oli valmistettu korkean silloittumisen saavuttamiseksi mekaanisesta lujuudesta tinkimättä ja jäännösvapaiden radikaalien sammuttamiseen (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen ja tietyt sekundaarisen nivelrikon alaryhmät
- 20-75-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen niveltulehdus
- kortisoni- tai kemoterapiahoitoa
- tunnettu osteoporoosi tai osteomalasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-XLPE
E-poly
|
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,04 mm 3 kuukauden kohdalla 0,06 2 vuoden kohdalla
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,03 mm 3 kuukauden kohdalla 0,10 mm 2 vuoden kohdalla
|
|
Active Comparator: C-XLPE
ArComXL
|
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,04 mm 3 kuukauden kohdalla 0,06 2 vuoden kohdalla
kahden erilaisen polyeteenimuovin vertailu 0,03 mm 3 kuukauden kohdalla 0,10 mm 2 vuoden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiinin kuluminen sisältää vahvasti silloitettua polyeteeniä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
E-vitamiinia diffuusioseostetusta XLPE:stä valmistetuilla vuorauksilla varustetussa sementoimattomassa nivelleikkauksessa varhaisen pehmusteen ja kulumisen arviointi verrattuna hehkutettuun polyeteenivuoraukseen, ArComXL.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupin ja varren käännökset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
E-vitamiinin sisältämän vahvasti silloittuneen polyeteenin kupin ja varren translaatioiden arviointi verrattuna hehkutettuun polyeteenivuoraukseen ArComXL-vuoraukseen.
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisen analyysimenetelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Menetelmän tarkkuuden laskemiseen käytettiin postoperatiivisten kaksoistutkimusten välisiä eroja.
|
Leikkauksen jälkeen 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 279-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E-poly
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstTuntematonNivelrikko | Primaarinen niveltulehdusNorja
-
Odense University HospitalMassachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Nivelrikko, lonkkaTanska
-
Seqker Biosciences, Inc.ValmisSyöpä | Kiinteä kasvain, aikuinenThaimaa
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ValmisNikotiiniriippuvuus | Nikotiini Vaping | NikotiiniriippuvuusLibanon
-
AIM ImmunoTech Inc.Lopetettu
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | VapingYhdysvallat
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchValmisPitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tilaYhdysvallat
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchKeskeytetty