ビタミンE拡散高架橋ポリエチレンライナー
ビタミンEが拡散した高度に架橋されたポリエチレンライナーの摩耗とクリープ
調査の概要
詳細な説明
最新の高度に架橋されたポリエチレン (XLPE) の第 1 世代は、1998 年に臨床的に導入され、ほとんどの国で人工股関節全置換術の支持面として標準となっています。 これらの材料の研究では、ガンマ線滅菌された従来のポリエチレンと比較して、大腿骨頭への浸透が大幅に減少することが示されています。
熱処理 (溶融またはアニーリング) は、多くの場合、高度に架橋されたポリエチレンの製造プロセスの一部です。 ポリエチレンは、架橋を達成し、耐摩耗性を向上させるために照射にさらされます。 照射による架橋は、材料中のフリーラジカルの量を増加させます.これらのラジカルは、経時的な酸化劣化を避けるために除去または安定化する必要があります.熱処理は耐酸化性を向上させますが、ポリエチレンの機械的特性を潜在的に変化させます.
アニーリング、つまり溶融温度での熱処理により、材料はより優れた機械的特性を維持しますが、フリーラジカルの除去は最適ではなく、生体内での酸化につながる可能性があります.溶融温度を超えるポリエチレンの熱処理は、残留フリーラジカル。 これにより耐酸化性が向上しますが、材料の機械的特性に悪影響を及ぼします。
これらの制限により、新世代の架橋ポリエチレン材料が開発されました。 天然の抗酸化物質であるビタミン E (α-トコフェロール) を素材に導入することで、酸化分解を防ぎ、照射されたポリエチレン プラスチックに見られるフリーラジカルを安定させます。 実験室でのテストでは、ビタミン E を組み込んだポリエチレン ライナーは、第 1 世代の架橋ポリエチレンと比較して、同様の摩耗、より高い強度、およびより優れた耐酸化性を示しました。 現在、ビタミン E 拡散ポリエチレンに関する実験室での研究のみが利用可能です。
この研究の仮説は、初期の E-XLPE 摩耗は低く、熱処理された XLPE に匹敵するというものです。 研究者らはまた、インプラントの固定と 2 年後の臨床転帰は、ポリエチレンの選択によって影響を受けないという仮説を立てています。
したがって、研究者は、ビタミン E 拡散ドープ XLPE (E1®、バイオメット、ワルシャワ、IN、米国) 製のライナーを備えた非セメント関節形成術における初期の寝具と摩耗を評価しました。 対照群では、研究者は、機械的強度を犠牲にすることなく高レベルの架橋を達成し、残留フリーラジカルを消滅させるように製造されたポリエチレンライナーを備えた同じ非セメント人工股関節を使用しました（ArComXL®、バイオメット、ウォーゾウ、IN、米国）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 二次変形性関節症の一次および特定のサブグループ
- 20～75歳の患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- コルチゾンまたは化学療法による治療
- 既知の骨粗鬆症または骨軟化症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-XLPE
Eポリ
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2 つの異なるポリエチレン プラスチックの比較 3 か月で 0.04 mm 2 年で 0.06 mm
2 つの異なるポリエチレン プラスチックの比較 3 か月で 0.03 mm 2 年で 0.10 mm
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アクティブコンパレータ：C-XLPE
アーコムXL
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2 つの異なるポリエチレン プラスチックの比較 3 か月で 0.04 mm 2 年で 0.06 mm
2 つの異なるポリエチレン プラスチックの比較 3 か月で 0.03 mm 2 年で 0.10 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンE配合高架橋ポリエチレンの摩耗
時間枠：2年まで
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アニールされたポリエチレン ライナー、ArComXL と比較した、ビタミン E 拡散ドープ XLPE 製ライナーを使用した非セメント関節形成術における初期の床材と摩耗の評価。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップとステムの翻訳
時間枠：2年まで
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アニールされたポリエチレン ライナー ArComXL ライナーと比較した、高度に架橋されたポリエチレンを組み込んだビタミン E のカップとステムの翻訳の評価。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリック解析法の精度
時間枠：術後、術後3～5日
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術後の二重検査の違いは、メソッドの精度を計算するために使用されました。
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術後、術後3～5日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johan Kärrholm, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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