维生素 E 扩散高交联聚乙烯内衬
维生素 E 扩散高交联聚乙烯内衬的磨损和蠕变 70 个髋关节的随机放射立体测量研究,随访 2 年
研究概览
详细说明
第一代现代高交联聚乙烯 (XLPE) 于 1998 年投入临床使用,在大多数国家已成为全髋关节置换术的标准承重面。 对这些材料的研究表明,与经伽马射线灭菌的传统聚乙烯相比,股骨头的穿透力显着降低。
热处理(熔化或退火)通常是高度交联聚乙烯制造过程的一部分。 聚乙烯暴露于辐照以实现交联并提高耐磨性。 辐照交联增加了材料中自由基的数量。必须消除或稳定这些自由基,以避免随时间氧化降解。热处理提高了抗氧化性,但可能会改变聚乙烯的机械性能。
通过退火,即在熔体温度下进行热处理,材料保持了更好的机械性能,但自由基的消除效果不佳,这会导致体内氧化。在熔体温度以上对聚乙烯进行热处理将更有效地减少或消除自由基的量残留的自由基。 这会增加抗氧化性,但会对材料的机械性能产生负面影响。
由于这些限制,已经开发出新一代的交联聚乙烯材料。 在材料中引入天然抗氧化剂维生素 E(α-生育酚)可防止氧化降解并稳定辐照聚乙烯塑料中的自由基。 在实验室测试中,与第一代交联聚乙烯相比,掺有维生素 E 的聚乙烯衬里表现出相似的耐磨性、更高的强度和更好的抗氧化性。 目前,只有关于维生素 E 扩散聚乙烯的实验室研究可用。
本研究中的假设是早期 E-XLPE 磨损较低,可与热处理 XLPE 相媲美。 研究人员还假设,种植体固定和两年后的临床结果不会受到聚乙烯选择的影响。
因此,研究人员评估了非骨水泥关节置换术的早期垫层和磨损情况,该关节置换术配备了由维生素 E 扩散掺杂 XLPE(E1®,Biomet,Warsaw,IN,USA)制成的衬垫。 在对照组中,研究人员使用相同的非骨水泥髋关节假体和聚乙烯衬垫制造,以在不牺牲机械强度和消除残留自由基的情况下实现高水平交联(ArComXL®,Biomet,Warzaw,IN,USA)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 原发性和某些继发性骨关节炎亚组
- 20-75岁患者
排除标准:
- 炎性关节炎
- 可的松或化疗
- 已知的骨质疏松症或骨软化症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:交联聚乙烯
电子保利
|
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时 0,04 毫米 2 年时 0,06 毫米
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时为 0.03 毫米 2 年时为 0.10 毫米
|
有源比较器:交联聚乙烯
ArComXL
|
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时 0,04 毫米 2 年时 0,06 毫米
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时为 0.03 毫米 2 年时为 0.10 毫米
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
维生素E掺入高交联聚乙烯的磨损
大体时间:长达 2 年
|
与退火聚乙烯衬垫 ArComXL 相比,使用由维生素 E 扩散掺杂 XLPE 制成的衬垫提供的非骨水泥关节置换术的早期垫层和磨损评估。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
杯和茎翻译
大体时间:长达 2 年
|
与退火聚乙烯衬里 ArComXL 衬里相比,维生素 E 掺入高度交联聚乙烯的杯和茎平移的评估。
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
放射立体分析法的精度
大体时间:术后,白化后 3 至 5 天
|
术后双重检查之间的差异用于计算该方法的精度。
|
术后,白化后 3 至 5 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johan Kärrholm, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
电子保利的临床试验
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-Ost未知
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销
-
Jennie TaylorUniversity of Minnesota主动,不招人
-
Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTD招聘中
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的