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维生素 E 扩散高交联聚乙烯内衬

2016年6月9日 更新者:Bita Shareghi、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

维生素 E 扩散高交联聚乙烯内衬的磨损和蠕变 70 个髋关节的随机放射立体测量研究,随访 2 年

维生素 E 掺入高交联聚乙烯 (E-XLPE) 的目的是在不影响机械性能的情况下提高高交联聚乙烯 (XLPE) 的抗氧化性。 研究人员使用放射立体分析 (RSA) 在一项随机临床研究中评估了这种类型的聚乙烯。 本研究的目的是比较 E-XLPE 与压缩退火聚乙烯内衬(C-XLPE、ArComXL®)的早期磨损。 预计两年后的临床结果不会受到聚乙烯选择的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

第一代现代高交联聚乙烯 (XLPE) 于 1998 年投入临床使用,在大多数国家已成为全髋关节置换术的标准承重面。 对这些材料的研究表明,与经伽马射线灭菌的传统聚乙烯相比,股骨头的穿透力显着降低。

热处理(熔化或退火)通常是高度交联聚乙烯制造过程的一部分。 聚乙烯暴露于辐照以实现交联并提高耐磨性。 辐照交联增加了材料中自由基的数量。必须消除或稳定这些自由基,以避免随时间氧化降解。热处理提高了抗氧化性,但可能会改变聚乙烯的机械性能。

通过退火,即在熔体温度下进行热处理,材料保持了更好的机械性能,但自由基的消除效果不佳,这会导致体内氧化。在熔体温度以上对聚乙烯进行热处理将更有效地减少或消除自由基的量残留的自由基。 这会增加抗氧化性,但会对材料的机械性能产生负面影响。

由于这些限制,已经开发出新一代的交联聚乙烯材料。 在材料中引入天然抗氧化剂维生素 E(α-生育酚)可防止氧化降解并稳定辐照聚乙烯塑料中的自由基。 在实验室测试中,与第一代交联聚乙烯相比,掺有维生素 E 的聚乙烯衬里表现出相似的耐磨性、更高的强度和更好的抗氧化性。 目前,只有关于维生素 E 扩散聚乙烯的实验室研究可用。

本研究中的假设是早期 E-XLPE 磨损较低,可与热处理 XLPE 相媲美。 研究人员还假设,种植体固定和两年后的临床结果不会受到聚乙烯选择的影响。

因此,研究人员评估了非骨水泥关节置换术的早期垫层和磨损情况,该关节置换术配备了由维生素 E 扩散掺杂 XLPE(E1®,Biomet,Warsaw,IN,USA)制成的衬垫。 在对照组中,研究人员使用相同的非骨水泥髋关节假体和聚乙烯衬垫制造,以在不牺牲机械强度和消除残留自由基的情况下实现高水平交联(ArComXL®,Biomet,Warzaw,IN,USA)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性和某些继发性骨关节炎亚组
  • 20-75岁患者

排除标准:

  • 炎性关节炎
  • 可的松或化疗
  • 已知的骨质疏松症或骨软化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交联聚乙烯
电子保利
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时 0,04 毫米 2 年时 0,06 毫米
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时为 0.03 毫米 2 年时为 0.10 毫米
有源比较器:交联聚乙烯
ArComXL
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时 0,04 毫米 2 年时 0,06 毫米
两种不同聚乙烯塑料的比较 3 个月时为 0.03 毫米 2 年时为 0.10 毫米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素E掺入高交联聚乙烯的磨损
大体时间:长达 2 年
与退火聚乙烯衬垫 ArComXL 相比,使用由维生素 E 扩散掺杂 XLPE 制成的衬垫提供的非骨水泥关节置换术的早期垫层和磨损评估。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
杯和茎翻译
大体时间:长达 2 年
与退火聚乙烯衬里 ArComXL 衬里相比,维生素 E 掺入高度交联聚乙烯的杯和茎平移的评估。
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
放射立体分析法的精度
大体时间:术后,白化后 3 至 5 天
术后双重检查之间的差异用于计算该方法的精度。
术后,白化后 3 至 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johan Kärrholm, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Dnr 279-08

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