Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E-diffuseret stærkt tværbundet polyethylenforing

9. juni 2016 opdateret af: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Slid og krybning af vitamin E-diffuserede stærkt tværbundne polyethylenforinger Randomiseret radiostereometrisk undersøgelse af 70 hofter fulgt i 2 år

Vitamin E inkorporeret stærkt tværbundet polyethylen (E-XLPE) blev udviklet til at øge oxidativ modstand af stærkt tværbundet polyethylen (XLPE) uden at påvirke mekaniske egenskaber. Forskerne evaluerede denne type polyethylen i et randomiseret klinisk studie ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA). Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det tidlige slid af E-XLPE med en kompressionsudglødet polyethylenforing (C-XLPE, ArComXL®). Det kliniske resultat efter to år forventedes ikke at blive påvirket af valget af polyethylen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første generation af moderne stærkt tværbundet polyethylen (XLPE) blev klinisk introduceret i 1998 og er i de fleste lande blevet standard som bæreflade ved total hoftearthroplastik. Undersøgelser af disse materialer har vist signifikant reduceret lårbenshovedpenetration sammenlignet med gammasteriliseret konventionel polyethylen.

Termisk behandling (smeltning eller udglødning) er ofte en del af fremstillingsprocessen af ​​stærkt tværbundne polyethylener. Polyethylenet udsættes for bestråling for at opnå tværbinding og forbedre slidstyrken. Tværbinding ved bestråling øger mængden af ​​frie radikaler i materialet. Disse radikaler skal elimineres eller stabiliseres for at undgå oxidativ nedbrydning over tid. Termisk behandling forbedrer oxidationsmodstanden, men ændrer potentielt polyethylenets mekaniske egenskaber.

Ved udglødning, dvs. varmebehandling under smeltetemperaturen bevarer materialet bedre mekaniske egenskaber, men eliminering af frie radikaler er suboptimal, hvilket kan føre til oxidation in vivo. Varmebehandling af polyethylenen over smeltetemperaturen vil mere effektivt reducere eller eliminere mængden af resterende frie radikaler. Dette vil øge oxidationsmodstanden, men vil negativt påvirke materialets mekaniske egenskaber.

På grund af disse begrænsninger er nye generationer af tværbundne polyethylenmaterialer blevet udviklet. Introduktion af E-vitamin (α-tocopherol), en naturlig antioxidant i materialet, forhindrer oxidativ nedbrydning og stabiliserer de frie radikaler, der findes i bestrålet polyethylenplast. I laboratorietests har polyethylenforinger med indbygget vitamin E vist lignende slid, større styrke og bedre modstandsdygtighed over for oxidation sammenlignet med første generation af tværbundet polyethylen. I øjeblikket er der kun tilgængelige laboratorieundersøgelser af diffuseret polyethylen med E-vitamin.

Hypotesen i denne undersøgelse er, at det tidlige E-XLPE-slid er lavt og kan sammenlignes med et varmebehandlet XLPE. Efterforskerne antager også, at implantatfiksering og klinisk resultat efter to år vil være upåvirket af valget af polyethylen.

Efterforskerne evaluerede derfor det tidlige sengetøj i og slid i en ucementeret artroplastik forsynet med liners lavet af vitamin E diffusionsdoteret XLPE (E1®, Biomet, Warszawa, IN, USA). I kontrolgruppen brugte efterforskerne den samme ucementerede hofteprotese med polyethylenforinger fremstillet for at opnå høje niveauer af tværbinding uden at ofre den mekaniske styrke og slukke resterende frie radikaler (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære og visse undergrupper af sekundær slidgigt
  • Patienter i alderen 20-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk arthritis
  • kortison- eller kemoterapibehandling
  • kendt osteoporose eller osteomalaci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-XLPE
E-poly
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,04 mm efter 3 måneder 0,06 efter 2 år
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,03 mm efter 3 måneder 0,10 mm efter 2 år
Aktiv komparator: C-XLPE
ArComXL
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,04 mm efter 3 måneder 0,06 efter 2 år
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,03 mm efter 3 måneder 0,10 mm efter 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slid af vitamin E inkorporeret stærkt tværbundet polyethylen
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af det tidlige strøelse i og slid i en ucementeret artroplastik forsynet med liners lavet af vitamin E diffusionsdoteret XLPE sammenlignet med udglødet polyethylenforing, ArComXL.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kop og stilk oversættelser
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af kop og stilk translationer af vitamin E inkorporeret stærkt tværbundet polyethylen sammenlignet med udglødet polyethylen liner ArComXL liner.
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af den radiostereometriske analysemetode
Tidsramme: Postoperativt inden for 3 til 5 dage efter operationen
Forskellene mellem de postoperative dobbeltundersøgelser blev brugt til at beregne præcisionen for metoden.
Postoperativt inden for 3 til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 279-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med E-poly

Abonner