- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801019
Vitamin E-diffuseret stærkt tværbundet polyethylenforing
Slid og krybning af vitamin E-diffuserede stærkt tværbundne polyethylenforinger Randomiseret radiostereometrisk undersøgelse af 70 hofter fulgt i 2 år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Første generation af moderne stærkt tværbundet polyethylen (XLPE) blev klinisk introduceret i 1998 og er i de fleste lande blevet standard som bæreflade ved total hoftearthroplastik. Undersøgelser af disse materialer har vist signifikant reduceret lårbenshovedpenetration sammenlignet med gammasteriliseret konventionel polyethylen.
Termisk behandling (smeltning eller udglødning) er ofte en del af fremstillingsprocessen af stærkt tværbundne polyethylener. Polyethylenet udsættes for bestråling for at opnå tværbinding og forbedre slidstyrken. Tværbinding ved bestråling øger mængden af frie radikaler i materialet. Disse radikaler skal elimineres eller stabiliseres for at undgå oxidativ nedbrydning over tid. Termisk behandling forbedrer oxidationsmodstanden, men ændrer potentielt polyethylenets mekaniske egenskaber.
Ved udglødning, dvs. varmebehandling under smeltetemperaturen bevarer materialet bedre mekaniske egenskaber, men eliminering af frie radikaler er suboptimal, hvilket kan føre til oxidation in vivo. Varmebehandling af polyethylenen over smeltetemperaturen vil mere effektivt reducere eller eliminere mængden af resterende frie radikaler. Dette vil øge oxidationsmodstanden, men vil negativt påvirke materialets mekaniske egenskaber.
På grund af disse begrænsninger er nye generationer af tværbundne polyethylenmaterialer blevet udviklet. Introduktion af E-vitamin (α-tocopherol), en naturlig antioxidant i materialet, forhindrer oxidativ nedbrydning og stabiliserer de frie radikaler, der findes i bestrålet polyethylenplast. I laboratorietests har polyethylenforinger med indbygget vitamin E vist lignende slid, større styrke og bedre modstandsdygtighed over for oxidation sammenlignet med første generation af tværbundet polyethylen. I øjeblikket er der kun tilgængelige laboratorieundersøgelser af diffuseret polyethylen med E-vitamin.
Hypotesen i denne undersøgelse er, at det tidlige E-XLPE-slid er lavt og kan sammenlignes med et varmebehandlet XLPE. Efterforskerne antager også, at implantatfiksering og klinisk resultat efter to år vil være upåvirket af valget af polyethylen.
Efterforskerne evaluerede derfor det tidlige sengetøj i og slid i en ucementeret artroplastik forsynet med liners lavet af vitamin E diffusionsdoteret XLPE (E1®, Biomet, Warszawa, IN, USA). I kontrolgruppen brugte efterforskerne den samme ucementerede hofteprotese med polyethylenforinger fremstillet for at opnå høje niveauer af tværbinding uden at ofre den mekaniske styrke og slukke resterende frie radikaler (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære og visse undergrupper af sekundær slidgigt
- Patienter i alderen 20-75 år
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis
- kortison- eller kemoterapibehandling
- kendt osteoporose eller osteomalaci
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-XLPE
E-poly
|
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,04 mm efter 3 måneder 0,06 efter 2 år
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,03 mm efter 3 måneder 0,10 mm efter 2 år
|
|
Aktiv komparator: C-XLPE
ArComXL
|
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,04 mm efter 3 måneder 0,06 efter 2 år
sammenligning af to forskellige polyethylenplastik 0,03 mm efter 3 måneder 0,10 mm efter 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slid af vitamin E inkorporeret stærkt tværbundet polyethylen
Tidsramme: op til 2 år
|
Evaluering af det tidlige strøelse i og slid i en ucementeret artroplastik forsynet med liners lavet af vitamin E diffusionsdoteret XLPE sammenlignet med udglødet polyethylenforing, ArComXL.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kop og stilk oversættelser
Tidsramme: op til 2 år
|
Evaluering af kop og stilk translationer af vitamin E inkorporeret stærkt tværbundet polyethylen sammenlignet med udglødet polyethylen liner ArComXL liner.
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af den radiostereometriske analysemetode
Tidsramme: Postoperativt inden for 3 til 5 dage efter operationen
|
Forskellene mellem de postoperative dobbeltundersøgelser blev brugt til at beregne præcisionen for metoden.
|
Postoperativt inden for 3 til 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 279-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med E-poly
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkendtSlidgigt | Primær artroseNorge
-
Odense University HospitalMassachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Slidgigt, HofteDanmark
-
Seqker Biosciences, Inc.AfsluttetKræft | Solid tumor, voksenThailand
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchAfsluttetLang COVID | Tilstand efter COVID-19Forenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchSuspenderetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
AIM ImmunoTech Inc.Afsluttet
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekruttering