Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyściółka z wysoce usieciowanego polietylenu z rozproszoną witaminą E

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Zużycie i pełzanie witamin E-Diffused wysoce usieciowane wkładki polietylenowe Randomizowane badanie radiostereometryczne 70 bioder obserwowanych przez 2 lata

Silnie usieciowany polietylen (E-XLPE) z dodatkiem witaminy E został opracowany w celu zwiększenia odporności na utlenianie wysoce usieciowanego polietylenu (XLPE) bez wpływu na właściwości mechaniczne. Badacze ocenili ten rodzaj polietylenu w randomizowanym badaniu klinicznym, stosując analizę radiostereometryczną (RSA). Celem tego badania było porównanie wczesnego zużycia E-XLPE z wykładziną polietylenową odprężoną pod ciśnieniem (C-XLPE, ArComXL®). Nie spodziewano się, że wybór polietylenu wpłynie na wynik kliniczny po dwóch latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza generacja nowoczesnego wysoce usieciowanego polietylenu (XLPE) została wprowadzona klinicznie w 1998 roku iw większości krajów stała się standardową powierzchnią nośną w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badania tych materiałów wykazały znacznie zmniejszoną penetrację głowy kości udowej w porównaniu z konwencjonalnym polietylenem sterylizowanym promieniowaniem gamma.

Obróbka termiczna (topienie lub wyżarzanie) jest często częścią procesu produkcyjnego silnie usieciowanych polietylenów. Polietylen jest wystawiony na działanie promieniowania w celu uzyskania usieciowania i poprawy odporności na zużycie. Sieciowanie przez napromieniowanie zwiększa ilość wolnych rodników w materiale. Rodniki te muszą zostać wyeliminowane lub ustabilizowane, aby uniknąć degradacji oksydacyjnej w czasie. Obróbka termiczna poprawia odporność na utlenianie, ale potencjalnie zmienia właściwości mechaniczne polietylenu.

Dzięki wyżarzaniu, tj. obróbce cieplnej w temperaturze topnienia, materiał zachowuje lepsze właściwości mechaniczne, ale eliminacja wolnych rodników jest suboptymalna, co może prowadzić do utleniania in vivo. Obróbka cieplna polietylenu powyżej temperatury topnienia skuteczniej zmniejszy lub wyeliminuje ilość pozostałości wolnych rodników. Zwiększy to odporność na utlenianie, ale wpłynie negatywnie na właściwości mechaniczne materiału.

Z powodu tych ograniczeń opracowano nowe generacje usieciowanych materiałów polietylenowych. Wprowadzenie do materiału witaminy E (α-tokoferolu), naturalnego przeciwutleniacza, zapobiega degradacji oksydacyjnej i stabilizuje wolne rodniki znajdujące się w napromienionym polietylenie. W testach laboratoryjnych wyściółki polietylenowe z wbudowaną witaminą E wykazały podobne zużycie, większą wytrzymałość i lepszą odporność na utlenianie w porównaniu z usieciowanym polietylenem pierwszej generacji. Obecnie dostępne są tylko badania laboratoryjne dotyczące dyfuzyjnego polietylenu witaminy E.

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​wczesne zużycie E-XLPE jest niskie i porównywalne z XLPE poddanym obróbce cieplnej. Badacze stawiają również hipotezę, że wybór polietylenu nie wpłynie na mocowanie implantu i wynik kliniczny po dwóch latach.

W związku z tym badacze ocenili wczesne osadzanie i zużycie w bezcementowej alloplastyce zaopatrzonej w wkładki wykonane z XLPE domieszkowanego dyfuzyjnie witaminą E (E1®, Biomet, Warszawa, IN, USA). W grupie kontrolnej badacze użyli tej samej bezcementowej protezy stawu biodrowego z wkładkami polietylenowymi wyprodukowanymi w celu uzyskania wysokiego poziomu usieciowania bez poświęcania wytrzymałości mechanicznej i wygaszenia resztkowych wolnych rodników (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne i niektóre podgrupy wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjenci w wieku 20-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów
  • kortyzon lub chemioterapia
  • znana osteoporoza lub osteomalacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-XLPE
E-poli
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,04 mm po 3 miesiącach 0,06 po 2 latach
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,03 mm po 3 miesiącach 0,10 mm po 2 latach
Aktywny komparator: C-XLPE
ArComXL
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,04 mm po 3 miesiącach 0,06 po 2 latach
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,03 mm po 3 miesiącach 0,10 mm po 2 latach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie witaminy E zawiera wysoko usieciowany polietylen
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena wczesnego osadzania i zużycia endoprotezoplastyki bezcementowej dostarczanej z wkładkami wykonanymi z XLPE domieszkowanego dyfuzyjnie witaminą E w porównaniu z wkładką z wyżarzanego polietylenu ArComXL.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenia kielichów i łodyg
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena translacji kielichów i trzpieni witaminy E zawiera polietylen o wysokim stopniu usieciowania w porównaniu z wkładką z wyżarzonego polietylenu ArComXL.
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja metody analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, bielenie 3 do 5 dni po zabiegu
Różnice między podwójnymi badaniami pooperacyjnymi wykorzystano do obliczenia precyzji metody.
Pooperacyjnie, bielenie 3 do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 279-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-poli

Subskrybuj