- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801019
Wyściółka z wysoce usieciowanego polietylenu z rozproszoną witaminą E
Zużycie i pełzanie witamin E-Diffused wysoce usieciowane wkładki polietylenowe Randomizowane badanie radiostereometryczne 70 bioder obserwowanych przez 2 lata
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza generacja nowoczesnego wysoce usieciowanego polietylenu (XLPE) została wprowadzona klinicznie w 1998 roku iw większości krajów stała się standardową powierzchnią nośną w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badania tych materiałów wykazały znacznie zmniejszoną penetrację głowy kości udowej w porównaniu z konwencjonalnym polietylenem sterylizowanym promieniowaniem gamma.
Obróbka termiczna (topienie lub wyżarzanie) jest często częścią procesu produkcyjnego silnie usieciowanych polietylenów. Polietylen jest wystawiony na działanie promieniowania w celu uzyskania usieciowania i poprawy odporności na zużycie. Sieciowanie przez napromieniowanie zwiększa ilość wolnych rodników w materiale. Rodniki te muszą zostać wyeliminowane lub ustabilizowane, aby uniknąć degradacji oksydacyjnej w czasie. Obróbka termiczna poprawia odporność na utlenianie, ale potencjalnie zmienia właściwości mechaniczne polietylenu.
Dzięki wyżarzaniu, tj. obróbce cieplnej w temperaturze topnienia, materiał zachowuje lepsze właściwości mechaniczne, ale eliminacja wolnych rodników jest suboptymalna, co może prowadzić do utleniania in vivo. Obróbka cieplna polietylenu powyżej temperatury topnienia skuteczniej zmniejszy lub wyeliminuje ilość pozostałości wolnych rodników. Zwiększy to odporność na utlenianie, ale wpłynie negatywnie na właściwości mechaniczne materiału.
Z powodu tych ograniczeń opracowano nowe generacje usieciowanych materiałów polietylenowych. Wprowadzenie do materiału witaminy E (α-tokoferolu), naturalnego przeciwutleniacza, zapobiega degradacji oksydacyjnej i stabilizuje wolne rodniki znajdujące się w napromienionym polietylenie. W testach laboratoryjnych wyściółki polietylenowe z wbudowaną witaminą E wykazały podobne zużycie, większą wytrzymałość i lepszą odporność na utlenianie w porównaniu z usieciowanym polietylenem pierwszej generacji. Obecnie dostępne są tylko badania laboratoryjne dotyczące dyfuzyjnego polietylenu witaminy E.
Hipoteza w tym badaniu jest taka, że wczesne zużycie E-XLPE jest niskie i porównywalne z XLPE poddanym obróbce cieplnej. Badacze stawiają również hipotezę, że wybór polietylenu nie wpłynie na mocowanie implantu i wynik kliniczny po dwóch latach.
W związku z tym badacze ocenili wczesne osadzanie i zużycie w bezcementowej alloplastyce zaopatrzonej w wkładki wykonane z XLPE domieszkowanego dyfuzyjnie witaminą E (E1®, Biomet, Warszawa, IN, USA). W grupie kontrolnej badacze użyli tej samej bezcementowej protezy stawu biodrowego z wkładkami polietylenowymi wyprodukowanymi w celu uzyskania wysokiego poziomu usieciowania bez poświęcania wytrzymałości mechanicznej i wygaszenia resztkowych wolnych rodników (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne i niektóre podgrupy wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci w wieku 20-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów
- kortyzon lub chemioterapia
- znana osteoporoza lub osteomalacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-XLPE
E-poli
|
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,04 mm po 3 miesiącach 0,06 po 2 latach
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,03 mm po 3 miesiącach 0,10 mm po 2 latach
|
|
Aktywny komparator: C-XLPE
ArComXL
|
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,04 mm po 3 miesiącach 0,06 po 2 latach
porównanie dwóch różnych tworzyw polietylenowych 0,03 mm po 3 miesiącach 0,10 mm po 2 latach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie witaminy E zawiera wysoko usieciowany polietylen
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena wczesnego osadzania i zużycia endoprotezoplastyki bezcementowej dostarczanej z wkładkami wykonanymi z XLPE domieszkowanego dyfuzyjnie witaminą E w porównaniu z wkładką z wyżarzanego polietylenu ArComXL.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenia kielichów i łodyg
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena translacji kielichów i trzpieni witaminy E zawiera polietylen o wysokim stopniu usieciowania w porównaniu z wkładką z wyżarzonego polietylenu ArComXL.
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja metody analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, bielenie 3 do 5 dni po zabiegu
|
Różnice między podwójnymi badaniami pooperacyjnymi wykorzystano do obliczenia precyzji metody.
|
Pooperacyjnie, bielenie 3 do 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 279-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E-poli
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutacyjnyZdrowi dorośliFrancja, Szwajcaria
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielZakończonyReumatyzm | Pourazowe; Artroza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Inna niestabilność, kolano | Sztywność kolana, gdzie indziej niesklasyfikowana | Deformacja stawu kolanowegoNiemcy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka stawu kolanowego | Proteza kolanaStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończony
-
CorinNieznanyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | CDHStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Seqker Biosciences, Inc.ZakończonyNowotwór | Guz lity, dorosłyTajlandia
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalZakończonyBezsennośćHongkong, Chiny