Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin diffúz, erősen térhálósított polietilén bélés

2016. június 9. frissítette: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Az E-vitamin diffúz, erősen térhálós polietilén betétek kopása és kúszása Randomizált radiosztereometrikus vizsgálat 70 csípőn, amelyet 2 éven keresztül követtek

Az E-vitaminnal beépített erősen térhálósított polietilént (E-XLPE) azért fejlesztették ki, hogy növelje a nagymértékben térhálósított polietilén (XLPE) oxidatív ellenállását a mechanikai tulajdonságok befolyásolása nélkül. A kutatók ezt a típusú polietilént egy randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, radiosztereometriai analízis (RSA) alkalmazásával. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az E-XLPE korai kopását egy kompressziós lágyított polietilén béléssel (C-XLPE, ArComXL®). A klinikai eredményt két év után várhatóan nem befolyásolja a polietilén kiválasztása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern, erősen térhálósított polietilén (XLPE) első generációját 1998-ban vezették be klinikailag, és a legtöbb országban szabványossá vált a teljes csípőízületi műtét során. Ezeknek az anyagoknak a vizsgálata szignifikánsan csökkentette a combfej behatolását a gamma-sterilizált hagyományos polietilénnel összehasonlítva.

A hőkezelés (olvasztás vagy lágyítás) gyakran része az erősen térhálósított polietilének gyártási folyamatának. A polietilént besugárzásnak teszik ki a térhálósodás elérése és a kopásállóság javítása érdekében. A besugárzással történő térhálósítás növeli az anyagban lévő szabad gyökök mennyiségét. Ezeket a gyököket el kell távolítani vagy stabilizálni kell, hogy elkerüljük az oxidatív lebomlást az idő múlásával. A hőkezelés javítja az oxidációval szembeni ellenállást, de potenciálisan megváltoztatja a polietilén mechanikai tulajdonságait.

Az izzítással, azaz az olvadékhőmérséklet alatti hőkezeléssel az anyag jobb mechanikai tulajdonságokat tart fenn, de a szabad gyökök kiküszöbölése szuboptimális, ami in vivo oxidációhoz vezethet. A polietilén olvadékhőmérséklet feletti hőkezelése hatékonyabban csökkenti vagy megszünteti az olvadék mennyiségét. maradék szabad gyökök. Ez növeli az oxidációval szembeni ellenállást, de negatívan befolyásolja az anyag mechanikai tulajdonságait.

E korlátok miatt térhálósított polietilén anyagok új generációit fejlesztették ki. Az E-vitamin (α-tokoferol), egy természetes antioxidáns anyagba kerülése megakadályozza az oxidatív lebomlást és stabilizálja a besugárzott polietilén műanyagban található szabad gyököket. A laboratóriumi vizsgálatok során az E-vitamint tartalmazó polietilén bélések hasonló kopást, nagyobb szilárdságot és jobb oxidációs ellenállást mutattak, mint az első generációs térhálósított polietilén. Jelenleg csak az E-vitamin diffúz polietilénre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok állnak rendelkezésre.

Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a korai távú E-XLPE kopás alacsony, és összehasonlítható a hőkezelt XLPE-vel. A kutatók azt is feltételezik, hogy a polietilén kiválasztása nem befolyásolja az implantátum rögzítését és a klinikai eredményt két év múlva.

A kutatók ezért értékelték a korai beágyazódást és a kopást egy nem cementált artroplasztikában, amelyet E-vitamin diffúzióval adalékolt XLPE-ből készült béléssel szállítottak (E1®, Biomet, Varsó, IN, USA). A kontrollcsoportban a vizsgálók ugyanazt a nem cementált csípőprotézist alkalmazták polietilén betétekkel, amelyeket úgy gyártottak, hogy magas szintű térhálósodást érjenek el a mechanikai szilárdság feláldozása és a maradék szabad gyökök eloltása nélkül (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a másodlagos osteoarthritis elsődleges és bizonyos alcsoportjai
  • 20-75 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos ízületi gyulladás
  • kortizon vagy kemoterápia
  • ismert csontritkulás vagy osteomalacia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-XLPE
E-poly
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,04 mm 3 hónapos korban 0,06 2 éves korban
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,03 mm 3 hónapos korban 0,10 mm 2 éves korban
Aktív összehasonlító: C-XLPE
ArComXL
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,04 mm 3 hónapos korban 0,06 2 éves korban
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,03 mm 3 hónapos korban 0,10 mm 2 éves korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E-vitamin kopása erősen térhálósított polietilént tartalmaz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az E-vitamin diffúzióval adalékolt XLPE béléssel ellátott cement nélküli arthroplasty korai beágyazódásának és elhasználódásának értékelése a lágyított polietilén béléshez, az ArComXL-hez képest.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pohár- és szárfordítások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az E-vitamint tartalmazó, erősen térhálósított polietilén csésze és szár transzlációinak értékelése a lágyított polietilén bélés ArComXL béléshez képest.
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiosztereometrikus elemzési módszer pontossága
Időkeret: Műtét után 3-5 nappal a műtét után
A módszer pontosságának kiszámításához a posztoperatív kettős vizsgálatok közötti különbségeket használtam.
Műtét után 3-5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 279-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel