- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02801019
E-vitamin diffúz, erősen térhálósított polietilén bélés
Az E-vitamin diffúz, erősen térhálós polietilén betétek kopása és kúszása Randomizált radiosztereometrikus vizsgálat 70 csípőn, amelyet 2 éven keresztül követtek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A modern, erősen térhálósított polietilén (XLPE) első generációját 1998-ban vezették be klinikailag, és a legtöbb országban szabványossá vált a teljes csípőízületi műtét során. Ezeknek az anyagoknak a vizsgálata szignifikánsan csökkentette a combfej behatolását a gamma-sterilizált hagyományos polietilénnel összehasonlítva.
A hőkezelés (olvasztás vagy lágyítás) gyakran része az erősen térhálósított polietilének gyártási folyamatának. A polietilént besugárzásnak teszik ki a térhálósodás elérése és a kopásállóság javítása érdekében. A besugárzással történő térhálósítás növeli az anyagban lévő szabad gyökök mennyiségét. Ezeket a gyököket el kell távolítani vagy stabilizálni kell, hogy elkerüljük az oxidatív lebomlást az idő múlásával. A hőkezelés javítja az oxidációval szembeni ellenállást, de potenciálisan megváltoztatja a polietilén mechanikai tulajdonságait.
Az izzítással, azaz az olvadékhőmérséklet alatti hőkezeléssel az anyag jobb mechanikai tulajdonságokat tart fenn, de a szabad gyökök kiküszöbölése szuboptimális, ami in vivo oxidációhoz vezethet. A polietilén olvadékhőmérséklet feletti hőkezelése hatékonyabban csökkenti vagy megszünteti az olvadék mennyiségét. maradék szabad gyökök. Ez növeli az oxidációval szembeni ellenállást, de negatívan befolyásolja az anyag mechanikai tulajdonságait.
E korlátok miatt térhálósított polietilén anyagok új generációit fejlesztették ki. Az E-vitamin (α-tokoferol), egy természetes antioxidáns anyagba kerülése megakadályozza az oxidatív lebomlást és stabilizálja a besugárzott polietilén műanyagban található szabad gyököket. A laboratóriumi vizsgálatok során az E-vitamint tartalmazó polietilén bélések hasonló kopást, nagyobb szilárdságot és jobb oxidációs ellenállást mutattak, mint az első generációs térhálósított polietilén. Jelenleg csak az E-vitamin diffúz polietilénre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok állnak rendelkezésre.
Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a korai távú E-XLPE kopás alacsony, és összehasonlítható a hőkezelt XLPE-vel. A kutatók azt is feltételezik, hogy a polietilén kiválasztása nem befolyásolja az implantátum rögzítését és a klinikai eredményt két év múlva.
A kutatók ezért értékelték a korai beágyazódást és a kopást egy nem cementált artroplasztikában, amelyet E-vitamin diffúzióval adalékolt XLPE-ből készült béléssel szállítottak (E1®, Biomet, Varsó, IN, USA). A kontrollcsoportban a vizsgálók ugyanazt a nem cementált csípőprotézist alkalmazták polietilén betétekkel, amelyeket úgy gyártottak, hogy magas szintű térhálósodást érjenek el a mechanikai szilárdság feláldozása és a maradék szabad gyökök eloltása nélkül (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a másodlagos osteoarthritis elsődleges és bizonyos alcsoportjai
- 20-75 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos ízületi gyulladás
- kortizon vagy kemoterápia
- ismert csontritkulás vagy osteomalacia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-XLPE
E-poly
|
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,04 mm 3 hónapos korban 0,06 2 éves korban
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,03 mm 3 hónapos korban 0,10 mm 2 éves korban
|
|
Aktív összehasonlító: C-XLPE
ArComXL
|
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,04 mm 3 hónapos korban 0,06 2 éves korban
két különböző polietilén műanyag összehasonlítása 0,03 mm 3 hónapos korban 0,10 mm 2 éves korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E-vitamin kopása erősen térhálósított polietilént tartalmaz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az E-vitamin diffúzióval adalékolt XLPE béléssel ellátott cement nélküli arthroplasty korai beágyazódásának és elhasználódásának értékelése a lágyított polietilén béléshez, az ArComXL-hez képest.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pohár- és szárfordítások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az E-vitamint tartalmazó, erősen térhálósított polietilén csésze és szár transzlációinak értékelése a lágyított polietilén bélés ArComXL béléshez képest.
|
legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiosztereometrikus elemzési módszer pontossága
Időkeret: Műtét után 3-5 nappal a műtét után
|
A módszer pontosságának kiszámításához a posztoperatív kettős vizsgálatok közötti különbségeket használtam.
|
Műtét után 3-5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 279-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .