비타민 E 확산 고도 가교 폴리에틸렌 라이너
비타민 E 확산 고도 가교 폴리에틸렌 라이너의 마모 및 크리프 2년 동안 70명의 엉덩이에 대한 무작위 방사 입체 측정 연구
연구 개요
상세 설명
1세대 현대식 고도 가교 폴리에틸렌(XLPE)은 1998년에 임상적으로 도입되었으며 대부분의 국가에서 고관절 전치환술의 베어링 표면으로 표준이 되었습니다. 이러한 재료에 대한 연구에서는 감마선 멸균 처리된 기존 폴리에틸렌과 비교할 때 대퇴골두 침투가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
열 처리(용융 또는 어닐링)는 종종 고도로 가교된 폴리에틸렌 제조 공정의 일부입니다. 폴리에틸렌은 가교를 달성하고 내마모성을 향상시키기 위해 조사에 노출됩니다. 조사에 의한 가교는 재료의 자유 라디칼의 양을 증가시킵니다. 이러한 라디칼은 시간이 지남에 따라 산화 분해를 방지하기 위해 제거되거나 안정화되어야 합니다. 열 처리는 내산화성을 향상시키지만 잠재적으로 폴리에틸렌의 기계적 특성을 변경합니다.
어닐링 즉, 용융 온도에서 열처리함으로써 재료는 더 나은 기계적 특성을 유지하지만 자유 라디칼의 제거는 차선책이며, 이는 생체 내 산화로 이어질 수 있습니다. 용융 온도 이상에서 폴리에틸렌을 열처리하면 잔류 자유 라디칼. 이는 내산화성을 증가시키지만 재료의 기계적 특성에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 제한으로 인해 차세대 가교 폴리에틸렌 재료가 개발되었습니다. 천연 항산화제인 비타민 E(α-토코페롤)를 재료에 도입하여 산화 분해를 방지하고 조사된 폴리에틸렌 플라스틱에서 발견되는 자유 라디칼을 안정화시킵니다. 실험실 테스트에서 비타민 E가 포함된 폴리에틸렌 라이너는 1세대 가교 폴리에틸렌과 비교하여 유사한 마모, 더 큰 강도 및 산화에 대한 더 나은 저항성을 보여주었습니다. 현재 이용 가능한 비타민 E 확산 폴리에틸렌에 대한 실험실 연구만 있습니다.
이 연구의 가설은 초기 E-XLPE 마모가 낮고 열처리된 XLPE와 비슷하다는 것입니다. 연구자들은 또한 2년 후 임플란트 고정 및 임상 결과가 폴리에틸렌 선택에 영향을 받지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 조사관은 비타민 E 확산 도핑 XLPE(E1®, Biomet, Warsaw, IN, USA)로 만들어진 라이너와 함께 공급되는 시멘트가 없는 관절 성형술에서 초기 베딩과 마모를 평가했습니다. 대조군에서 연구자들은 기계적 강도를 희생하지 않고 높은 수준의 가교를 달성하고 잔류 자유 라디칼을 소멸시키기 위해 제조된 폴리에틸렌 라이너가 있는 동일한 시멘트 처리되지 않은 고관절 보철물을 사용했습니다(ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, USA).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이차 골관절염의 일차 및 특정 하위 그룹
- 20~75세 환자
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 코르티손 또는 화학 요법 치료
- 알려진 골다공증 또는 골연화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-XLPE
E-폴리
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두 가지 다른 폴리에틸렌 플라스틱의 비교 3개월에 0,04 mm 2년에 0,06
두 가지 다른 폴리에틸렌 플라스틱의 비교 3개월에 0,03mm 2년에 0,10mm
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활성 비교기: C-XLPE
ArComXL
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두 가지 다른 폴리에틸렌 플라스틱의 비교 3개월에 0,04 mm 2년에 0,06
두 가지 다른 폴리에틸렌 플라스틱의 비교 3개월에 0,03mm 2년에 0,10mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고가교 폴리에틸렌을 함유한 비타민 E의 마모
기간: 최대 2년
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어닐링된 폴리에틸렌 라이너 ArComXL과 비교하여 비타민 E 확산 도핑 XLPE로 만든 라이너와 함께 공급되는 시멘트가 없는 관절 성형술에서 초기 베딩의 평가 및 마모.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컵 및 스템 번역
기간: 최대 2년
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어닐링된 폴리에틸렌 라이너 ArComXL 라이너와 비교하여 고도로 가교결합된 폴리에틸렌을 포함하는 비타민 E의 컵 및 스템 변환 평가.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiostereometric 분석 방법의 정밀도
기간: 수술 후, 수술 후 3~5일이 지나면
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수술 후 이중 검사의 차이는 방법의 정밀도를 계산하는 데 사용되었습니다.
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수술 후, 수술 후 3~5일이 지나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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E-폴리에 대한 임상 시험
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Odense University HospitalMassachusetts General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Jennie TaylorUniversity of Minnesota완전한신경교종 | 악성 신경교종 | 핍지교종 | 성상 세포종, 등급 II | 신경아교종, 성상세포 | 희소성상세포종, 혼합미국
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTD모병
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한