Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort omstruktureringsinngrep etter traumeeksponering (BRITE)

4. februar 2025 oppdatert av: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Utvikle en kort tidlig kognitiv intervensjon for misbruk av PTSD og alkohol

Det brede målet med denne studien er å utvikle og teste en kort intervensjon som kan implementeres i de umiddelbare ukene etter seksuelle overgrep for å redusere sannsynligheten for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller misbruk av alkohol. Den første fasen av studien vil registrere 6 kvinner for å fullføre en kort, kognitiv terapiprotokoll og gi tilbakemelding om intervensjonen (åpen prøve). Den andre fasen av studien vil rekruttere 76 kvinner til å fullføre enten intervensjonen (38 kvinner) eller bare vurdering (38 kvinner) for å teste effekten av intervensjonen på både PTSD -symptomer og alkoholbruksatferd sammenlignet med naturlig bedring etter overgrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter seksuelle overgrep vil et betydelig antall ofre fortsette å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller alkoholbruksforstyrrelser (AUD), og utvikling av disse lidelsene er kostbart for både offeret og samfunnet som helhet. Å gripe inn tidlig, i de første ukene etter seksuelle overgrep, kan gi ofrene mestringsstrategier som kan redusere sannsynligheten for å utvikle kroniske symptomer. Kognitive tilnærminger for behandling av symptomer på PTSD har sterk empirisk støtte med kronisk presentasjon av symptomer. Mindre er kjent om effektive strategier for å gripe inn akutt etter seksuelle overgrep. Dette prosjektet er designet for å tilpasse eksisterende empirisk støttede kognitive behandlingsprinsipper for både PTSD- og AUD -symptomer som skal leveres akutt (innen 10 uker etter overgrep) i et kort øktformat etterfulgt av 4 ukentlige coaching -samtaler. De første 6 deltakerne som er påmeldt, vil motta intervensjonen og gi oss tilbakemeldinger om styrker og svakheter i protokollen for å hjelpe oss med å forbedre den (åpen prøveperiode). I neste fase, pilotprøvingsfasen, vil studien registrere 38 kvinner for å fullføre den ene sesjonsintervensjonen etterfulgt av 4 en gang per uke coaching -samtaler. Deltakerne vil deretter bli vurdert igjen for symptomer på PTSD og alkoholbruksatferd ved 3 måneders oppfølging. Denne korte intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet ved 3 måneders oppfølging med en gruppe på 38 kvinner som kun mottar ukentlig symptomovervåking. Dermed tar denne forskningen som mål å gi informasjon om effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med den naturlige utvinningsprosessen. Denne forskningen er betydelig i potensialet til å bruke en veldig kort og enkel tilgang til behandling for å redusere utviklingen av kronisk psykopatologi i en høy risiko gruppe kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiserer seg som kvinne
  • Alder> 18 år
  • 2-10 uker etter seksuelle overgrep
  • PTSD -symptomer relatert til nylige seksuelle overgrep, spesielt definert som minimum

    1 nyopplevelse, 1 unngåelse, 2 negative endringer i humør/kognisjon, eller 2 hyperarousale symptomer

  • Drikker mer enn 3 drinker ved en anledning den siste måneden, og minst to rapporterte negative konsekvenser av alkoholbruk
  • Kapasitet til å gi informert samtykke
  • Engelsk flyt
  • Ingen planlagte fravær at de ikke ville være i stand til å fullføre 5 ukers vurderinger og coachinganrop
  • Tilgang til en telefon.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt suicidal med intensjon/plan
  • Utvise dagens psykose
  • Tidligere ikke-respons på en tilstrekkelig prøve (8 eller flere økter) av kognitiv prosesseringsterapi (CPT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort kognitiv intervensjon
Én person økt (90 minutter) av traumefokusert kognitiv terapi etterfulgt av 4 ukentlige coachinganrop (20 minutter hver) med samme studieterapeut
Kognitive strategier for å oppnå balansert tenkning rundt seksuelle overgrep og alkoholbruk
Ingen inngripen: Bare vurdering
Vurderingsøkt etterfulgt av ukentlig fullføring av vurderingstiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomskala- Intervjuversjon (PSS-I)
Tidsramme: 12 uker
Den posttraumatiske stresslidelsen Symptomskala-intervjuversjon (PSS-I) vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som definert av diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) og er administrert ved baseline og 3 måneders oppfølging for å vurdere endring i PTSDs. Området for skalaen er 0-80 med høyere score som representerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
12 uker
Tidslinje etterfølgende tunge episodiske drikkepisoder
Tidsramme: 12 uker
Tidslinjen etterfølgende (TLFB) bruker en kalendermetode med Cued Recall for å vurdere frekvens og mengde alkoholholdige drikker som konsumeres. Mengde drinker rapporteres per dag. Episoder med tung episodisk drikking (4+ drinker per anledning) regnes for å beregne antall HED -episoder den siste måneden. Minimumspoengsum som er mulig er 0 for antall HED -episoder den siste måneden, og maksimum er 30 (antall dager de siste 30 dagene der HED skjedde). Høyere tall indikerer mer tunge episodiske drikkepisoder.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkebeholdning av konsekvenser (Dinc)
Tidsramme: 12 uker
Total poengsum for alkoholrelaterte negative konsekvenser som rapportert om selvrapport drikkebeholdningen av konsekvenser (DRINC). Det totale scoreområdet er 0-135 og høyere score indikerer mer negative konsekvenser av alkoholbruk. Det administreres ved baseline og 3-måneders oppfølging for å vurdere endring i alkoholrelaterte konsekvenser.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere