- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808468
Kort omstruktureringsinngrep etter traumeeksponering (BRITE)
4. februar 2025 oppdatert av: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Utvikle en kort tidlig kognitiv intervensjon for misbruk av PTSD og alkohol
Det brede målet med denne studien er å utvikle og teste en kort intervensjon som kan implementeres i de umiddelbare ukene etter seksuelle overgrep for å redusere sannsynligheten for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller misbruk av alkohol.
Den første fasen av studien vil registrere 6 kvinner for å fullføre en kort, kognitiv terapiprotokoll og gi tilbakemelding om intervensjonen (åpen prøve).
Den andre fasen av studien vil rekruttere 76 kvinner til å fullføre enten intervensjonen (38 kvinner) eller bare vurdering (38 kvinner) for å teste effekten av intervensjonen på både PTSD -symptomer og alkoholbruksatferd sammenlignet med naturlig bedring etter overgrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter seksuelle overgrep vil et betydelig antall ofre fortsette å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller alkoholbruksforstyrrelser (AUD), og utvikling av disse lidelsene er kostbart for både offeret og samfunnet som helhet.
Å gripe inn tidlig, i de første ukene etter seksuelle overgrep, kan gi ofrene mestringsstrategier som kan redusere sannsynligheten for å utvikle kroniske symptomer.
Kognitive tilnærminger for behandling av symptomer på PTSD har sterk empirisk støtte med kronisk presentasjon av symptomer.
Mindre er kjent om effektive strategier for å gripe inn akutt etter seksuelle overgrep.
Dette prosjektet er designet for å tilpasse eksisterende empirisk støttede kognitive behandlingsprinsipper for både PTSD- og AUD -symptomer som skal leveres akutt (innen 10 uker etter overgrep) i et kort øktformat etterfulgt av 4 ukentlige coaching -samtaler.
De første 6 deltakerne som er påmeldt, vil motta intervensjonen og gi oss tilbakemeldinger om styrker og svakheter i protokollen for å hjelpe oss med å forbedre den (åpen prøveperiode).
I neste fase, pilotprøvingsfasen, vil studien registrere 38 kvinner for å fullføre den ene sesjonsintervensjonen etterfulgt av 4 en gang per uke coaching -samtaler.
Deltakerne vil deretter bli vurdert igjen for symptomer på PTSD og alkoholbruksatferd ved 3 måneders oppfølging.
Denne korte intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet ved 3 måneders oppfølging med en gruppe på 38 kvinner som kun mottar ukentlig symptomovervåking.
Dermed tar denne forskningen som mål å gi informasjon om effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med den naturlige utvinningsprosessen.
Denne forskningen er betydelig i potensialet til å bruke en veldig kort og enkel tilgang til behandling for å redusere utviklingen av kronisk psykopatologi i en høy risiko gruppe kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiserer seg som kvinne
- Alder> 18 år
- 2-10 uker etter seksuelle overgrep
PTSD -symptomer relatert til nylige seksuelle overgrep, spesielt definert som minimum
1 nyopplevelse, 1 unngåelse, 2 negative endringer i humør/kognisjon, eller 2 hyperarousale symptomer
- Drikker mer enn 3 drinker ved en anledning den siste måneden, og minst to rapporterte negative konsekvenser av alkoholbruk
- Kapasitet til å gi informert samtykke
- Engelsk flyt
- Ingen planlagte fravær at de ikke ville være i stand til å fullføre 5 ukers vurderinger og coachinganrop
- Tilgang til en telefon.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt suicidal med intensjon/plan
- Utvise dagens psykose
- Tidligere ikke-respons på en tilstrekkelig prøve (8 eller flere økter) av kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort kognitiv intervensjon
Én person økt (90 minutter) av traumefokusert kognitiv terapi etterfulgt av 4 ukentlige coachinganrop (20 minutter hver) med samme studieterapeut
|
Kognitive strategier for å oppnå balansert tenkning rundt seksuelle overgrep og alkoholbruk
|
|
Ingen inngripen: Bare vurdering
Vurderingsøkt etterfulgt av ukentlig fullføring av vurderingstiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomskala- Intervjuversjon (PSS-I)
Tidsramme: 12 uker
|
Den posttraumatiske stresslidelsen Symptomskala-intervjuversjon (PSS-I) vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som definert av diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) og er administrert ved baseline og 3 måneders oppfølging for å vurdere endring i PTSDs.
Området for skalaen er 0-80 med høyere score som representerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
12 uker
|
|
Tidslinje etterfølgende tunge episodiske drikkepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Tidslinjen etterfølgende (TLFB) bruker en kalendermetode med Cued Recall for å vurdere frekvens og mengde alkoholholdige drikker som konsumeres.
Mengde drinker rapporteres per dag.
Episoder med tung episodisk drikking (4+ drinker per anledning) regnes for å beregne antall HED -episoder den siste måneden.
Minimumspoengsum som er mulig er 0 for antall HED -episoder den siste måneden, og maksimum er 30 (antall dager de siste 30 dagene der HED skjedde).
Høyere tall indikerer mer tunge episodiske drikkepisoder.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkebeholdning av konsekvenser (Dinc)
Tidsramme: 12 uker
|
Total poengsum for alkoholrelaterte negative konsekvenser som rapportert om selvrapport drikkebeholdningen av konsekvenser (DRINC).
Det totale scoreområdet er 0-135 og høyere score indikerer mer negative konsekvenser av alkoholbruk.
Det administreres ved baseline og 3-måneders oppfølging for å vurdere endring i alkoholrelaterte konsekvenser.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .