Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое вмешательство реструктуризации после воздействия травмы (BRITE)

4 февраля 2025 г. обновлено: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Разработка краткого раннего когнитивного вмешательства для ПТСР и злоупотребления алкоголем

Широкой целью этого исследования является разработка и проверка краткого вмешательства, которое может быть реализовано в ближайшие недели после сексуального насилия, чтобы снизить вероятность развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или злоупотребления алкоголем. Первый этап исследования зарегистрирует 6 женщин для завершения краткого, когнитивного протокола терапии и обеспечить отзыв о вмешательстве (открытое исследование). Вторая этап исследования будет набирать 76 женщин для завершения либо вмешательства (38 женщин), либо только для оценки (38 женщин) для проверки влияния вмешательства как на симптомы ПТСР, так и на поведение употребления алкоголя по сравнению с естественным выздоровлением после нападения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После сексуального насилия существенное количество жертв будет развивать посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или расстройства употребления алкоголя (AUD), а развитие этих расстройств является дорогостоящим как для жертвы, так и для общества в целом. Вмешательство рано, в первые недели после сексуального насилия, может предоставить жертвам стратегии выживания, которые могут снизить вероятность развития хронических симптомов. Когнитивные подходы к лечению симптомов ПТСР оказывают сильную эмпирическую поддержку с хроническим представлением симптомов. Меньше известно о эффективных стратегиях для острого вмешательства после сексуального насилия. Этот проект предназначен для адаптации существующих эмпирически поддерживаемых принципов когнитивного лечения как для ПТСР, так и для симптомов AUD, которые должны быть выполнены (в течение 10 недель после нападения) в коротком формате одного сеанса, за которым следуют 4 еженедельные тренерские звонки. Первые 6 зарегистрированных участников получат вмешательство и предоставит нам отзывы о сильных и слабых сторонах протокола, чтобы помочь нам улучшить его (открытое испытание). На следующем этапе, на этапе пилотных испытаний, исследование зарегистрирует 38 женщин, чтобы завершить одно сессионное вмешательство, а затем 4 один раз в неделю. Затем участники снова будут оцениваться на предмет симптомов ПТСР и поведения употребления алкоголя при 3-месячном наблюдении. Эта краткая группа вмешательства будет сравниваться на 3-месячном наблюдении с группой из 38 женщин, которые получают только еженедельный мониторинг симптомов. Таким образом, это исследование направлено на предоставление информации об эффективности вмешательства по сравнению с процессом естественного восстановления. Это исследование имеет важное значение по своему потенциалу для использования очень краткого и легкого доступа к лечению, чтобы уменьшить развитие хронической психопатологии в группе женщин с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицирует как женщину
  • Возраст> 18 лет
  • 2-10 недель после сексуального насилия

  • Симптомы ПТСР, связанные с недавним сексуальным насилием, специально определяются как минимум

    1 повторение, 1 избегание, 2 негативные изменения в настроении/познании или 2 симптомы гиперуризации

  • Пить более 3 напитков в один раз в прошлом месяце и, по крайней мере, два сообщили о негативных последствиях употребления алкоголя
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Флактика английского языка
  • Нет запланированных отсутствий, что они не смогут завершить 5 недель оценки и коучинга
  • Доступ к телефону.

Критерии исключения:

  • Острый суицидальный с намерением/планом
  • Проявлять текущий психоз
  • Предыдущее отсутствие ответа на адекватное исследование (8 или более сессий) когнитивной обработки терапии (CPT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Краткое когнитивное вмешательство
Один личный сеанс (90 минут) когнитивной терапии, сфокусированной на травмах, с последующей 4 еженедельных тренерских звонков (по 20 минут каждый) с одним и тем же учебным терапевтом
Поведенческий: Краткая когнитивная терапия
Когнитивные стратегии, помогающие достичь сбалансированного мышления о сексуальном насилии и употреблении алкоголя
Без вмешательства: Только оценка
Сессия оценки, за которым следует еженедельное завершение оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическое стрессовое расстройство шкала симптомов- версия интервью (PSS-I)
Временное ограничение: 12 недель
Посттравматическая шкала симптомов симптомов стресса-версия интервью (PSS-I) оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), как определено диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и вводится в начале 3-месячного последующего оценивания изменений в симптомах PTSD. Диапазон для шкалы составляет 0-80 с более высокими оценками, представляющими более тяжелые симптомы ПТСР.
12 недель
Временная шкала для сильного эпизодического питья Эпизоды
Временное ограничение: 12 недель
В временной шкале (TLFB) используется метод календаря с отзывом Cude для оценки частоты и количества употребляемых алкогольных напитков. Количество напитков сообщается в день. Эпизоды тяжелого эпизодического употребления алкоголя (4+ напитков за случай) учитываются для расчета количества Hed Episodes в прошлом месяце. Минимальный возможный балл составляет 0 для количества эпизодов хед в прошлом месяце, а максимум - 30 (количество дней за последние 30 дней, когда Хед произошел). Более высокие числа указывают на более тяжелые эпизодические эпизоды питья.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питье инвентаризации последствий (Drinc)
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка негативных последствий, связанных с алкоголем, как сообщается о инвентаризации употребления алкоголя (Drinc). Общий диапазон баллов составляет 0-135, а более высокие оценки указывают на более негативные последствия употребления алкоголя. Он вводится на исходном уровне и 3-месячном наблюдении, чтобы оценить изменения в последствиях, связанных с алкоголем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003232
  • 1R34AA022966-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться