Brève intervention de restructuration après une exposition aux traumatismes (BRITE)
4 février 2025 mis à jour par: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Développer une brève intervention cognitive précoce pour le SSPT et l'abus d'alcool
Le large objectif de cette étude est de développer et de tester une brève intervention qui peut être mise en œuvre dans les semaines immédiates suivant l'agression sexuelle pour réduire la probabilité de développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou une abus d'alcool.
La première phase de l'étude inscrira 6 femmes pour terminer un bref protocole de thérapie cognitive et fournir une rétroaction sur l'intervention (essai ouvert).
La deuxième phase de l'étude recrutera 76 femmes pour terminer l'intervention (38 femmes) ou l'évaluation uniquement (38 femmes) pour tester les effets de l'intervention sur les symptômes du SSPT et le comportement à la consommation d'alcool par rapport à la récupération naturelle après l'agression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la suite d'agression sexuelle, un nombre important de victimes continueront à développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), et le développement de ces troubles est coûteux à la fois pour la victime et la société dans son ensemble.
Intervenant tôt, dans les premières semaines suivant les agressions sexuelles, peut fournir aux victimes des stratégies d'adaptation qui peuvent réduire la probabilité de développer des symptômes chroniques.
Les approches cognitives pour traiter les symptômes du SSPT ont un fort soutien empirique avec une présentation chronique des symptômes.
On en sait moins sur des stratégies efficaces pour intervenir à la suite d'une agression sexuelle.
Ce projet est conçu pour adapter les principes de traitement cognitif soutenus empiriquement existants pour les symptômes du SSPT et de l'AUD à livrer de manière aiguë (dans les 10 semaines suivant l'agression) dans un format bref à une session suivi de 4 appels de coaching hebdomadaires.
Les 6 premiers participants inscrits recevront l'intervention et nous fourniront des commentaires sur les forces et les faiblesses du protocole pour nous aider à l'améliorer (essai ouvert).
Dans la phase suivante, la phase de test du pilote, l'étude inscrira 38 femmes pour terminer l'intervention d'une session suivie de 4 appels de coaching une fois par semaine.
Les participants seront ensuite à nouveau évalués pour les symptômes du SSPT et du comportement à la consommation d'alcool à un suivi de 3 mois.
Ce bref groupe d'intervention sera comparé au suivi de 3 mois d'un groupe de 38 femmes qui reçoivent une surveillance hebdomadaire des symptômes.
Ainsi, cette recherche vise à fournir des informations sur l'efficacité de l'intervention par rapport au processus de récupération naturelle.
Cette recherche est importante dans son potentiel à utiliser un traitement très bref et facile d'accès pour réduire le développement de la psychopathologie chronique dans un groupe à haut risque de femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Identifie comme une femme
- Âge> 18 ans
- 2 à 10 semaines après l'agression sexuelle
Symptômes du SSPT liés à une agression sexuelle récente, spécifiquement définie comme un minimum de
1 réexpérience, 1 évitement, 2 altérations négatives de l'humeur / cognition, ou 2 symptômes d'hyperarous
- Boire plus de 3 verres à une occasion au cours du dernier mois et au moins deux conséquences négatives de la consommation d'alcool
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Maîtrise de l'anglais
- Aucune absence prévue qu'ils ne pourraient pas terminer 5 semaines d'évaluations et d'appels de coaching
- Accès à un téléphone.
Critères d'exclusion:
- Aiguë suicidaire avec intention / plan
- Présenter une psychose actuelle
- Non-réponse antérieure à un essai adéquat (8 séances ou plus) de la thérapie de traitement cognitif (CPT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brève intervention cognitive
Une session en personne (90 minutes) de thérapie cognitive axée sur les traumatismes suivies de 4 appels de coaching hebdomadaires (20 minutes chacun) avec le même thérapeute de l'étude
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Stratégies cognitives pour aider à réaliser une réflexion équilibrée sur les agressions sexuelles et la consommation d'alcool
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Aucune intervention: Évaluation uniquement
Session d'évaluation suivie de l'achèvement hebdomadaire des mesures d'évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes du trouble de stress post-traumatique - Version de l'interview (PSS-I)
Délai: 12 semaines
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La version de l'échelle des symptômes du trouble de stress post-traumatique - la version de l'entretien (PSS-I) évalue la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) tel que défini par le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et est administré au niveau de base et de 3 mois de suivi pour évaluer le changement des symptômes du PTSD.
La plage de l'échelle est de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant des symptômes de SSPT plus graves.
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12 semaines
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Timeline suivant les épisodes de consommation épisodique lourds
Délai: 12 semaines
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Le Timeline Followback (TLFB) utilise une méthode de calendrier avec rappel indiqué pour évaluer la fréquence et la quantité de boissons alcoolisées consommées.
La quantité de boissons est signalée par jour.
Des épisodes de consommation épisodique lourds (4+ boissons par occasion) sont comptés pour calculer le nombre d'épisodes HED au cours du dernier mois.
Le score minimum possible est de 0 pour le nombre d'épisodes HED au cours du dernier mois et le maximum est de 30 (compte de jours au cours des 30 derniers jours au cours desquels HED s'est produit).
Des nombres plus élevés indiquent des épisodes de consommation épisodique plus lourds.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des conséquences (DRINC)
Délai: 12 semaines
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Score total des conséquences négatives liées à l'alcool, comme indiqué sur l'inventaire des conséquences de l'alcool auto-évaluée (DRINC).
La plage totale des scores est de 0 à 135 et des scores plus élevés indiquent des conséquences plus négatives de la consommation d'alcool.
Il est administré au départ et à 3 mois de suivi pour évaluer le changement des conséquences liées à l'alcool.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimé)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .