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Kurze Umstrukturierungsintervention nach einer Trauma -Exposition (BRITE)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Entwicklung einer kurzen frühen kognitiven Intervention für PTBS und Alkoholmissbrauch

Das breite Ziel dieser Studie ist es, eine kurze Intervention zu entwickeln und zu testen, die in unmittelbaren Wochen nach sexuellen Übergriffen umgesetzt werden kann, um die Wahrscheinlichkeit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) oder Alkoholmissbrauch zu verringern. Die erste Phase der Studie wird 6 Frauen einschreiben, um ein kurzes, kognitives Therapieprotokoll zu vervollständigen und Feedback zur Intervention (offene Studie) zu geben. In der zweiten Phase der Studie wird 76 Frauen rekrutiert, um entweder die Intervention (38 Frauen) oder die Bewertung (38 Frauen) zu vervollständigen, um die Auswirkungen der Intervention sowohl auf PTBS -Symptome als auch auf Alkoholkonsumverhalten im Vergleich zur natürlichen Genesung nach dem Angriff zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach sexuellen Übergriffen wird eine beträchtliche Anzahl von Opfern eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Alkoholkonsumstörungen (AUD) entwickeln, und die Entwicklung dieser Störungen ist sowohl für das Opfer als auch für die Gesellschaft insgesamt kostspielig. Wenn Sie frühzeitig in den ersten Wochen nach sexuellen Übergriffen intervenieren, können sie den Opfern Bewältigungsstrategien vermitteln, die die Wahrscheinlichkeit einer chronischen Symptome verringern können. Kognitive Ansätze zur Behandlung von Symptomen von PTBS haben eine starke empirische Unterstützung durch chronische Darstellung von Symptomen. Weniger ist über wirksame Strategien bekannt, um sexuellen Übergriffen akut zu greifen. Dieses Projekt soll vorhandene empirisch unterstützte kognitive Behandlungsprinzipien sowohl für PTBS- als auch für Aud -Symptome (innerhalb von 10 Wochen nach Angriff) in einem kurzen Session -Format gefolgt von 4 wöchentlichen Coaching -Anrufen anpassen. Die ersten 6 Teilnehmer werden die Intervention erhalten und uns Feedback zu Stärken und Schwächen des Protokolls geben, um es zu verbessern (offene Versuch). In der nächsten Phase, in der Pilot -Testphase, wird die Studie 38 Frauen einschreiben, um die Intervention mit einer Sitzung zu vervollständigen, gefolgt von 4 Coaching -Anrufen von 4 einmal pro Woche. Die Teilnehmer werden dann erneut auf Symptome von PTBS und Alkoholkonsumverhalten nach 3-monatiger Follow-up bewertet. Diese kurze Interventionsgruppe wird bei der 3-monatigen Follow-up mit einer Gruppe von 38 Frauen verglichen, die nur eine wöchentliche Symptomüberwachung erhalten. Daher zielt diese Forschung darauf ab, Informationen über die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zum natürlichen Wiederherstellungsprozess bereitzustellen. Diese Forschung ist signifikant für das Potenzial, eine sehr kurze und leicht zugängliche Behandlung zu verwenden, um die Entwicklung der chronischen Psychopathologie bei einer Gruppe von Frauen mit hoher Risiko zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als weiblich
  • Alter> 18 Jahre
  • 2-10 Wochen nach sexueller Übergriffe

  • PTBS

    1 Wiederbeförderung, 1 Vermeidung, 2 negative Veränderungen in der Stimmung/Wahrnehmung oder 2 Hyperarousalsymptome

  • Mehr als 3 Getränke im letzten Monat und mindestens zwei meldeten negative Folgen des Alkoholkonsums
  • Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Englisch fließend
  • Keine geplanten Abwesenheiten, die sie nicht in der Lage wären, 5 Wochen Bewertungen und Coaching -Anrufe abzuschließen
  • Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Akut selbstmörderisch mit Absicht/Plan
  • Aktuelle Psychose aufweisen
  • Vorherige Nichtantwort auf eine angemessene Studie (8 oder mehr Sitzungen) der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze kognitive Intervention
Eine persönliche Sitzung (90 Minuten) von Trauma -fokussierter kognitiver Therapie, gefolgt von 4 wöchentlichen Coaching -Anrufen (jeweils 20 Minuten) mit demselben Studientherapeuten
Verhalten: Kurze kognitive Therapie
Kognitive Strategien, um ein ausgewogenes Denken über sexuelle Übergriffe und Alkoholkonsum zu erreichen
Kein Eingriff: Nur Bewertung
Bewertungssitzung gefolgt vom wöchentlichen Abschluss der Bewertungsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung Symptomskala- Interviewversion (PSS-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die posttraumatische Symptom-Skala-Skala (posttraumatische Belastungsstörungen-PSS-I) bewertet die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), wie durch das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen definiert, die fünfte Ausgabe (DSM-5) und werden zu Studienbeginn und 3-monatiger Folge verabreicht, um die Veränderungen in PTSD-Symptomen zu bewerten. Der Bereich für die Skala beträgt 0-80, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere PTBS-Symptome darstellen.
12 Wochen
Timeline Followback Heavy Episodic Drinking Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Timeline -Followback (TLFB) verwendet eine Kalendermethode mit COED -Rückruf, um die Häufigkeit und Menge der konsumierten alkoholischen Getränke zu bewerten. Die Menge an Getränken wird pro Tag gemeldet. Episoden von schwerem episodischem Alkoholkonsum (4+ Getränke pro Anlass) werden gezählt, um die Anzahl der HED -Episoden im letzten Monat zu berechnen. Die mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0 für die Anzahl der HED -Episoden im vergangenen Monat und das Maximum beträgt 30 (Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, in denen HED aufgetreten ist). Höhere Zahlen weisen auf schwerere episodische Trink -Episoden hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der Folgen trinken (DRINC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtpunktzahl alkoholbedingter negativer Konsequenzen, die über das Selbstbericht-Trinkinventar der Folgen (DRINC) berichtet wurden. Der Gesamtbereich der Punktzahlen beträgt 0-135 und höhere Werte weisen auf mehr negative Folgen des Alkoholkonsums hin. Es wird zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up verabreicht, um die Veränderungen der alkoholbedingten Konsequenzen zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003232
  • 1R34AA022966-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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