- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02808468
Brief Restructuring Intervention Following Trauma Exposure (BRITE)
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Developing a Brief Early Cognitive Intervention for PTSD and Alcohol Misuse
The broad aim of this study is to develop and test a brief intervention that can be implemented in the immediate weeks following sexual assault to decrease likelihood of developing posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol misuse.
The first phase of the study will enroll 6 women to complete a brief, cognitive therapy protocol and provide feedback on the intervention (open trial).
The second phase of the study will recruit 76 women to complete either the intervention (38 women) or assessment only (38 women) to test the effects of the intervention on both PTSD symptoms and alcohol use behavior as compared to natural recovery following assault.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Following sexual assault a substantial number of victims will go on to develop posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol use disorders (AUD), and development of these disorders is costly to both the victim and society as a whole.
Intervening early, in the initial weeks following sexual assault, can provide victims with coping strategies that can decrease the likelihood of developing chronic symptoms.
Cognitive approaches for treating symptoms of PTSD have strong empirical support with chronic presentation of symptoms.
Less is known about effective strategies for intervening acutely following sexual assault.
This project is designed to adapt existing empirically supported cognitive treatment principles for both PTSD and AUD symptoms to be delivered acutely (within 10 weeks of assault) in a brief one session format followed by 4 weekly coaching calls.
The first 6 participants enrolled will receive the intervention and provide us with feedback on strengths and weaknesses of the protocol to help us improve it (Open Trial).
In the next phase, the pilot testing phase, the study will enroll 38 women to complete the one session intervention followed by 4 once per week coaching calls.
Participants will then be assessed again for symptoms of PTSD and alcohol use behavior at 3 month follow-up.
This brief intervention group will be compared at the 3 month follow-up to a group of 38 women who receive weekly symptom monitoring only.
Thus, this research aims to provide information on the efficacy of the intervention compared to the natural recovery process.
This research is significant in its potential to use a very brief and easy to access treatment to decrease the development of chronic psychopathology in a high risk group of women.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Identifies as female
- Age > 18 years
- 2-10 weeks post sexual assault
PTSD symptoms related to recent sexual assault, specifically defined as a minimum of
1 reexperiencing, 1 avoidance, 2 negative alterations in mood/cognition, or 2 hyperarousal symptoms
- Drinking more than 3 drinks on one occasion in the last month and at least two reported negative consequences of alcohol use
- Capacity to provide informed consent
- English fluency
- No planned absences that they would be unable to complete 5 weeks of assessments and coaching calls
- Access to a telephone.
Exclusion Criteria:
- Acutely suicidal with intent/plan
- Exhibit current psychosis
- Previous non-response to an adequate trial (8 or more sessions) of Cognitive Processing Therapy (CPT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Brief Cognitive Intervention
One in person session (90 minutes) of trauma focused cognitive therapy followed by 4 weekly coaching calls (20 minutes each) with the same study therapist
|
Cognitive strategies to help achieve balanced thinking around sexual assault and alcohol use
|
Brak interwencji: Assessment Only
Assessment session followed by weekly completion of assessment measures
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The PSS-I assesses symptoms of PTSD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) and is administered at baseline and 3 month follow up to assess change in PTSD symptoms
|
12 weeks
|
Timeline Followback (TLFB)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The TLFB uses a calendar method to assess drinking frequency and quantity and will be administered at baseline and 3 month follow up to assess for change in drinking behavior.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drinking Inventory of Consequences (DrInC)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The DrInC will be included to assess alcohol use consequences.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Choroba
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Brief Cognitive Therapy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony