Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja restrukturyzacji po ekspozycji na uraz (BRITE)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Opracowanie krótkiej wczesnej interwencji poznawczej w celu niewłaściwego użycia PTSD i alkoholu

Szerokim celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie krótkiej interwencji, którą można wdrożyć w najbliższych tygodniach po napaści seksualnej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozwoju zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) lub niewłaściwego użycia alkoholu. Pierwsza faza badania zapisuje się na 6 kobiet do wypełnienia krótkiego protokołu terapii poznawczej i przekazanie informacji zwrotnych na temat interwencji (badanie otwarte). Druga faza badania zrekrutuje 76 kobiet w celu ukończenia interwencji (38 kobiet) lub tylko oceny (38 kobiet) w celu przetestowania wpływu interwencji zarówno na objawy PTSD, jak i zachowania związane z używaniem alkoholu w porównaniu z naturalnym odzyskiwaniem po napaści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po napaści seksualnej znaczna liczba ofiar rozwinie zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia spożywania alkoholu (AUD), a rozwój tych zaburzeń jest kosztowny zarówno dla ofiary, jak i społeczeństwa jako całości. Wcześniejsze, w pierwszych tygodniach po napaści seksualnej, może zapewnić ofiarom strategie radzenia sobie, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo rozwoju przewlekłych objawów. Podejścia poznawcze do leczenia objawów PTSD mają silne wsparcie empiryczne z przewlekłą prezentacją objawów. Mniej wiadomo na temat skutecznych strategii interweniowania po napaści seksualnej. Projekt ten ma na celu dostosowanie istniejących empirycznie obsługiwanych zasad leczenia poznawczego zarówno objawów PTSD, jak i AUD, które mają być ostro dostarczone (w ciągu 10 tygodni od napaści) w krótkim formacie sesji, a następnie 4 tygodniowe rozmowy coachingowe. Pierwszych 6 zapisanych uczestników otrzyma interwencję i przekazuje nam informacje zwrotne na temat mocnych stron i słabości protokołu, które pomogą nam go poprawić (otwarta próba). W następnej fazie, w fazie testowania pilotażowego, badanie zapisa się 38 kobiet do ukończenia interwencji sesji jednej, a następnie 4 raz w tygodniu połączeń coachingowych. Uczestnicy zostaną następnie ponownie oceniani pod kątem objawów PTSD i zachowań spożywania alkoholu w 3-miesięcznym okresie obserwacji. Ta krótka grupa interwencyjna zostanie porównana podczas 3-miesięcznej obserwacji z grupą 38 kobiet, które otrzymują tylko cotygodniowe monitorowanie objawów. Zatem badania te mają na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności interwencji w porównaniu z naturalnym procesem odzyskiwania. Badania te mają znaczący potencjał do wykorzystania bardzo krótkiego i łatwego dostępu do leczenia w celu zmniejszenia rozwoju przewlekłej psychopatologii u grupy wysokiego ryzyka kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Identyfikuje się jako kobieta
  • Wiek> 18 lat
  • 2-10 tygodni po napaści seksualnej

  • Objawy PTSD związane z niedawnym napaścią seksualną, specjalnie zdefiniowane jako minimum

    1 Ponowne eksploatacja, 1 Unikanie, 2 negatywne zmiany nastroju/poznania lub 2 objawy hiperarrousalne

  • Picie więcej niż 3 napojów w ciągu ostatniego miesiąca i co najmniej dwa zgłosiły negatywne konsekwencje spożywania alkoholu
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Angielska płynność
  • Żadnych planowanych nieobecności, których nie będą w stanie ukończyć 5 tygodni ocen i połączeń coachingowych
  • Dostęp do telefonu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostro samobójcze z intencją/planem
  • Wykazuj obecną psychozę
  • Poprzednie brak odpowiedzi na odpowiednie badanie (8 lub więcej sesji) terapii przetwarzania poznawczego (CPT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótka interwencja poznawcza
Jedna osobowa sesja (90 minut) urazowej terapii poznawczej, a następnie 4 tygodniowe rozmowy trenerskie (każde z nich) z tym samym terapeutą badawczym
Behawioralne: Krótka terapia poznawcza
Strategie poznawcze, aby pomóc w osiągnięciu zrównoważonego myślenia o napaści seksualnej i spożywaniu alkoholu
Brak interwencji: Tylko ocena
Sesja oceny, a następnie cotygodniowe zakończenie miar oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie stresu pourazowego Skala Skala- Wersja wywiadu (PSS-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wersja objawów stresu pourazowego-Wersja wywiadu (PSS-I) ocenia nasilenie objawów zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z definicją podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i jest podawana na podstawie i 3 miesiące podążania za oceną zmian w PTSD. Zakres dla skali wynosi 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższe objawy PTSD.
12 tygodni
Oś czasu Wstacki ciężkie epizodyczne odcinki picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oś czasu (TLFB) wykorzystuje metodę kalendarza z CUED wycofaniem w celu oceny częstotliwości i ilości zużytych napojów alkoholowych. Ilość napojów jest zgłaszana dziennie. Odcinki ciężkiego epizodycznego picia (ponad 4 napoje na okazję) są liczone w celu obliczenia liczby odcinków HED w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny możliwy wynik to 0 dla liczby epizodów HED w ostatnim miesiącu, a maksimum to 30 (liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których wystąpił HED). Wyższe liczby wskazują na bardziej ciężkie epizodyczne odcinki picia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie zapasów konsekwencji (Drinc)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem, jak doniesiono o własnym zgłoszeniu do picia konsekwencji (DRINC). Całkowity zakres wyników wynosi 0-135, a wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne konsekwencje spożywania alkoholu. Podaje się go na początku i 3-miesięcznej obserwacji w celu oceny zmiany konsekwencji związanych z alkoholem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003232
  • 1R34AA022966-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Krótka terapia poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj