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Breve intervento di ristrutturazione a seguito dell'esposizione al trauma (BRITE)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Sviluppare un breve intervento cognitivo precoce per l'uso improprio di PTSD e alcol

L'ampio obiettivo di questo studio è quello di sviluppare e testare un breve intervento che può essere implementato nelle settimane immediate successive all'assalto sessuale per ridurre la probabilità di sviluppare il disturbo post -traumatico da stress (PTSD) o un uso improprio di alcol. La prima fase dello studio iscriverà 6 donne per completare un breve protocollo di terapia cognitiva e fornire feedback sull'intervento (studio aperto). La seconda fase dello studio recluterà 76 donne per completare l'intervento (38 donne) o solo la valutazione (38 donne) per testare gli effetti dell'intervento sia sui sintomi del PTSD che sul comportamento dell'uso di alcol rispetto al recupero naturale a seguito dell'assalto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di aggressioni sessuali, un numero considerevole di vittime continuerà a sviluppare disturbo post -traumatico da stress (PTSD) o disturbi da uso di alcol (AUD) e lo sviluppo di questi disturbi è costoso sia per la vittima che per la società nel suo insieme. L'intervento precoce, nelle iniziali settimane successive all'assalto sessuale, può fornire alle vittime strategie di coping che possono ridurre la probabilità di sviluppare sintomi cronici. Gli approcci cognitivi per il trattamento dei sintomi del PTSD hanno un forte supporto empirico con la presentazione cronica dei sintomi. Si sa meno strategie efficaci per l'intervento in modo acuto seguendo l'assalto sessuale. Questo progetto è progettato per adattare i principi di trattamento cognitivo esistenti supportati empiricamente per i sintomi di PTSD e AUD da consegnare acutamente (entro 10 settimane dall'assalto) in un breve formato di sessione seguito da 4 chiamate di coaching settimanali. I primi 6 partecipanti iscritti riceveranno l'intervento e ci forniranno feedback sui punti di forza e di debolezza del protocollo per aiutarci a migliorarlo (processo aperto). Nella fase successiva, la fase di test pilota, lo studio iscriverà 38 donne per completare l'intervento di una sessione seguito da 4 chiamate di coaching una volta a settimana. I partecipanti verranno quindi valutati per i sintomi del comportamento di uso di PTSD e alcol al follow-up di 3 mesi. Questo breve gruppo di intervento verrà confrontato al follow-up di 3 mesi a un gruppo di 38 donne che ricevono solo il monitoraggio dei sintomi settimanali. Pertanto, questa ricerca mira a fornire informazioni sull'efficacia dell'intervento rispetto al processo di recupero naturale. Questa ricerca è significativa nel suo potenziale per utilizzare un trattamento molto breve e facile da accedere per ridurre lo sviluppo della psicopatologia cronica in un gruppo di donne ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Identifica come femmina
  • Età> 18 anni
  • 2-10 settimane dopo l'assalto sessuale

  • Sintomi di PTSD correlati al recente aggressione sessuale, specificamente definiti come un minimo di

    1 rievocazione, 1 evitamento, 2 alterazioni negative in umore/cognizione o 2 sintomi iperarousali

  • Bere più di 3 bevande in un'occasione nell'ultimo mese e almeno due conseguenze negative hanno segnalato il consumo di alcol
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Fluidità inglese
  • Nessuna assenza pianificata che non sarebbero in grado di completare 5 settimane di valutazioni e chiamate di coaching
  • Accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Acutamente suicida con intento/piano
  • Mostra la psicosi attuale
  • Precedente non risposta a uno studio adeguato (8 o più sessioni) della terapia di elaborazione cognitiva (CPT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve intervento cognitivo
Una sessione di persona (90 minuti) di terapia cognitiva focalizzata sul trauma seguito da 4 chiamate di coaching settimanali (20 minuti ciascuna) con lo stesso terapista dello studio
Comportamentale: Breve terapia cognitiva
Strategie cognitive per aiutare a raggiungere un pensiero equilibrato sull'assalto sessuale e sull'uso di alcol
Nessun intervento: Solo valutazione
Sessione di valutazione seguita dal completamento settimanale delle misure di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico- Versione di intervista (PSS-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico-Scala di intervista (PSS-I) valuta la gravità dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) come definito dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e viene somministrato al basale e di 3 mesi per valutare i cambiamenti nei sintomi PTSD. L'intervallo per la scala è 0-80 con punteggi più alti che rappresentano sintomi PTSD più gravi.
12 settimane
Followback del followback sequenza episodi di bere episodici pesanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il followback della sequenza temporale (TLFB) utilizza un metodo di calendario con richiamo incerto per valutare la frequenza e la quantità di bevande alcoliche consumate. La quantità di bevande viene segnalata al giorno. Gli episodi di bere episodici pesanti (4+ bevande per occasione) vengono contati per calcolare il numero di episodi HED nell'ultimo mese. Il punteggio minimo possibile è 0 per il numero di episodi HED nell'ultimo mese e il massimo è di 30 (conteggio dei giorni negli ultimi 30 giorni in cui si è verificato HED). Numeri più alti indicano episodi di bere episodici più pesanti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere l'inventario delle conseguenze (drinc)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio totale delle conseguenze negative relative all'alcol, come riportato sull'inventario di bere auto-report delle conseguenze (DRINC). L'intervallo totale di punteggi è 0-135 e punteggi più alti indicano conseguenze più negative del consumo di alcol. Viene somministrato al follow-up di base e di 3 mesi per valutare il cambiamento delle conseguenze relative all'alcol.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003232
  • 1R34AA022966-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da uso di alcol

Prove cliniche su Breve terapia cognitiva

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