- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02808468
Brief Restructuring Intervention Following Trauma Exposure (BRITE)
25 juni 2020 bijgewerkt door: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Developing a Brief Early Cognitive Intervention for PTSD and Alcohol Misuse
The broad aim of this study is to develop and test a brief intervention that can be implemented in the immediate weeks following sexual assault to decrease likelihood of developing posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol misuse.
The first phase of the study will enroll 6 women to complete a brief, cognitive therapy protocol and provide feedback on the intervention (open trial).
The second phase of the study will recruit 76 women to complete either the intervention (38 women) or assessment only (38 women) to test the effects of the intervention on both PTSD symptoms and alcohol use behavior as compared to natural recovery following assault.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Following sexual assault a substantial number of victims will go on to develop posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol use disorders (AUD), and development of these disorders is costly to both the victim and society as a whole.
Intervening early, in the initial weeks following sexual assault, can provide victims with coping strategies that can decrease the likelihood of developing chronic symptoms.
Cognitive approaches for treating symptoms of PTSD have strong empirical support with chronic presentation of symptoms.
Less is known about effective strategies for intervening acutely following sexual assault.
This project is designed to adapt existing empirically supported cognitive treatment principles for both PTSD and AUD symptoms to be delivered acutely (within 10 weeks of assault) in a brief one session format followed by 4 weekly coaching calls.
The first 6 participants enrolled will receive the intervention and provide us with feedback on strengths and weaknesses of the protocol to help us improve it (Open Trial).
In the next phase, the pilot testing phase, the study will enroll 38 women to complete the one session intervention followed by 4 once per week coaching calls.
Participants will then be assessed again for symptoms of PTSD and alcohol use behavior at 3 month follow-up.
This brief intervention group will be compared at the 3 month follow-up to a group of 38 women who receive weekly symptom monitoring only.
Thus, this research aims to provide information on the efficacy of the intervention compared to the natural recovery process.
This research is significant in its potential to use a very brief and easy to access treatment to decrease the development of chronic psychopathology in a high risk group of women.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Identifies as female
- Age > 18 years
- 2-10 weeks post sexual assault
PTSD symptoms related to recent sexual assault, specifically defined as a minimum of
1 reexperiencing, 1 avoidance, 2 negative alterations in mood/cognition, or 2 hyperarousal symptoms
- Drinking more than 3 drinks on one occasion in the last month and at least two reported negative consequences of alcohol use
- Capacity to provide informed consent
- English fluency
- No planned absences that they would be unable to complete 5 weeks of assessments and coaching calls
- Access to a telephone.
Exclusion Criteria:
- Acutely suicidal with intent/plan
- Exhibit current psychosis
- Previous non-response to an adequate trial (8 or more sessions) of Cognitive Processing Therapy (CPT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Brief Cognitive Intervention
One in person session (90 minutes) of trauma focused cognitive therapy followed by 4 weekly coaching calls (20 minutes each) with the same study therapist
|
Cognitive strategies to help achieve balanced thinking around sexual assault and alcohol use
|
Geen tussenkomst: Assessment Only
Assessment session followed by weekly completion of assessment measures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The PSS-I assesses symptoms of PTSD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) and is administered at baseline and 3 month follow up to assess change in PTSD symptoms
|
12 weeks
|
Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The TLFB uses a calendar method to assess drinking frequency and quantity and will be administered at baseline and 3 month follow up to assess for change in drinking behavior.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drinking Inventory of Consequences (DrInC)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The DrInC will be included to assess alcohol use consequences.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Ziekte
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in alcoholgebruik
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
Klinische onderzoeken op Brief Cognitive Therapy
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
Office of Evaluation SciencesVoltooid
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidZwangerschapsdiabetesCanada
-
National University of Ireland, MaynoothBial Foundation; Dr. Brenda O'Connell; Dr. Deirdre O'SheaWervingStress, psychisch | Bloeddruk | Positieve emotiesIerland
-
Public Health EnglandIngetrokkenInfluenza, mens