- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02808468
Korte herstructureringsinterventie na blootstelling aan trauma (BRITE)
4 februari 2025 bijgewerkt door: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Het ontwikkelen van een korte vroege cognitieve interventie voor PTSS en alcoholmisbruik
Het brede doel van deze studie is om een korte interventie te ontwikkelen en te testen die kan worden geïmplementeerd in de onmiddellijke weken na seksueel geweld om de kans op het ontwikkelen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of alcoholmisbruik te verminderen.
De eerste fase van het onderzoek zal 6 vrouwen inschrijven om een kort, cognitief therapieprotocol te voltooien en feedback te geven over de interventie (Open Trial).
De tweede fase van het onderzoek zal 76 vrouwen werven om de interventie (38 vrouwen) of alleen beoordeling (38 vrouwen) te voltooien om de effecten van de interventie op zowel PTSS -symptomen als alcoholgebruiksgedrag te testen in vergelijking met natuurlijk herstel na aanval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na seksuele aanval zal een aanzienlijk aantal slachtoffers een posttraumatische stressstoornis (PTSS) of alcoholgebruiksstoornissen (AUD) ontwikkelen, en de ontwikkeling van deze aandoeningen is kostbaar voor zowel het slachtoffer als de samenleving als geheel.
Interventeren vroeg, in de eerste weken na seksueel geweld, kan slachtoffers copingstrategieën bieden die de kans op het ontwikkelen van chronische symptomen kunnen verminderen.
Cognitieve benaderingen voor de behandeling van symptomen van PTSS hebben een sterke empirische ondersteuning met chronische presentatie van symptomen.
Er is minder bekend over effectieve strategieën om acuut in te grijpen na seksueel geweld.
Dit project is ontworpen om bestaande empirisch ondersteunde cognitieve behandelingsprincipes aan te passen voor zowel PTSS- als AUD -symptomen die acuut moeten worden geleverd (binnen 10 weken na aanval) in een korte indeling van één sessie gevolgd door 4 wekelijkse coachingoproepen.
De eerste 6 ingeschreven deelnemers ontvangen de interventie en geven ons feedback over sterke en zwakke punten van het protocol om ons te helpen het te verbeteren (open proef).
In de volgende fase, de piloottestfase, zal de studie 38 vrouwen inschrijven om de interventie van één sessie te voltooien, gevolgd door 4 eenmaal per week coachingoproepen.
Deelnemers worden dan opnieuw beoordeeld op symptomen van PTSS en alcoholgebruiksgedrag na follow-up van 3 maanden.
Deze korte interventiegroep zal worden vergeleken bij de follow-up van 3 maanden met een groep van 38 vrouwen die alleen wekelijkse symptoommonitoring ontvangen.
Dit onderzoek heeft dus gericht op informatie over de werkzaamheid van de interventie in vergelijking met het natuurlijke herstelproces.
Dit onderzoek is aanzienlijk in het potentieel om een zeer korte en gemakkelijk toegang tot de behandeling te gebruiken om de ontwikkeling van chronische psychopathologie bij een risicogroep van vrouwen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert als vrouw
- Leeftijd> 18 jaar
- 2-10 weken na seksueel geweld
PTSS -symptomen gerelateerd aan recente seksuele aanval, specifiek gedefinieerd als een minimum van
1 heruitreiking, 1 vermijding, 2 negatieve veranderingen in stemming/cognitie, of 2 hyperarousale symptomen
- Het drinken van meer dan 3 drankjes bij een gelegenheid in de afgelopen maand en ten minste twee meldden negatieve gevolgen van alcoholgebruik
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Engelse vloeiendheid
- Geen geplande afwezigheid dat ze niet in staat zouden zijn om 5 weken beoordelingen en coaching -oproepen te voltooien
- Toegang tot een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut suïcidaal met intentie/plan
- Vertoon de huidige psychose
- Eerdere non-respons op een adequate studie (8 of meer sessies) van cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte cognitieve interventie
Eén in persoonssessie (90 minuten) van trauma gerichte cognitieve therapie gevolgd door 4 wekelijkse coaching -oproepen (elk 20 minuten) met dezelfde studietherapeut
|
Cognitieve strategieën om evenwichtig denken te helpen bij het gebruik van seksueel geweld en alcoholgebruik
|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
Beoordelingssessie gevolgd door wekelijkse voltooiing van beoordelingsmaatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Symptoom Schaal-interviewversie (PSS-I)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De posttraumatische stressstoornissen symptoomschaalversie (PSS-I) beoordeelt de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gedefinieerd door de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, vijfde editie (DSM-5) en wordt toegediend bij baseline en 3 maand follow-up om verandering in PTSS-symptomen te beoordelen.
Het bereik voor de schaal is 0-80 met hogere scores die ernstigere PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
|
Tijdlijn Followback zware episodische drinkafleveringen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Timeline FollowBack (TLFB) gebruikt een kalendermethode met gecued terugroepactie om de frequentie en de hoeveelheid verbruikte alcoholische dranken te beoordelen.
De hoeveelheid drankjes wordt per dag gerapporteerd.
Afleveringen van zwaar episodisch drinken (4+ drankjes per gelegenheid) worden geteld om het aantal HED -afleveringen in de afgelopen maand te berekenen.
De minimale score mogelijke score is 0 voor het aantal HED -afleveringen in de afgelopen maand en het maximum is 30 (telling van de afgelopen 30 dagen waarin HED plaatsvond).
Hogere cijfers duiden op een zware episodische drinkafleveringen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het drinken van inventaris van gevolgen (DRINC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale score van alcoholgerelateerde negatieve gevolgen zoals gerapporteerd over de zelfrapportage-drinkvoorraad van gevolgen (DRINC).
Het totale scoresbereik is 0-135 en hogere scores duiden op meer negatieve gevolgen van alcoholgebruik.
Het wordt toegediend bij aanvang en een follow-up van 3 maanden om verandering in alcoholgerelateerde gevolgen te beoordelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .