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Brief Restructuring Intervention Following Trauma Exposure (BRITE)

2020년 6월 25일 업데이트: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Developing a Brief Early Cognitive Intervention for PTSD and Alcohol Misuse

The broad aim of this study is to develop and test a brief intervention that can be implemented in the immediate weeks following sexual assault to decrease likelihood of developing posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol misuse. The first phase of the study will enroll 6 women to complete a brief, cognitive therapy protocol and provide feedback on the intervention (open trial). The second phase of the study will recruit 76 women to complete either the intervention (38 women) or assessment only (38 women) to test the effects of the intervention on both PTSD symptoms and alcohol use behavior as compared to natural recovery following assault.

연구 개요

상세 설명

Following sexual assault a substantial number of victims will go on to develop posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol use disorders (AUD), and development of these disorders is costly to both the victim and society as a whole. Intervening early, in the initial weeks following sexual assault, can provide victims with coping strategies that can decrease the likelihood of developing chronic symptoms. Cognitive approaches for treating symptoms of PTSD have strong empirical support with chronic presentation of symptoms. Less is known about effective strategies for intervening acutely following sexual assault. This project is designed to adapt existing empirically supported cognitive treatment principles for both PTSD and AUD symptoms to be delivered acutely (within 10 weeks of assault) in a brief one session format followed by 4 weekly coaching calls. The first 6 participants enrolled will receive the intervention and provide us with feedback on strengths and weaknesses of the protocol to help us improve it (Open Trial). In the next phase, the pilot testing phase, the study will enroll 38 women to complete the one session intervention followed by 4 once per week coaching calls. Participants will then be assessed again for symptoms of PTSD and alcohol use behavior at 3 month follow-up. This brief intervention group will be compared at the 3 month follow-up to a group of 38 women who receive weekly symptom monitoring only. Thus, this research aims to provide information on the efficacy of the intervention compared to the natural recovery process. This research is significant in its potential to use a very brief and easy to access treatment to decrease the development of chronic psychopathology in a high risk group of women.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Identifies as female
  • Age > 18 years
  • 2-10 weeks post sexual assault
  • PTSD symptoms related to recent sexual assault, specifically defined as a minimum of

    1 reexperiencing, 1 avoidance, 2 negative alterations in mood/cognition, or 2 hyperarousal symptoms

  • Drinking more than 3 drinks on one occasion in the last month and at least two reported negative consequences of alcohol use
  • Capacity to provide informed consent
  • English fluency
  • No planned absences that they would be unable to complete 5 weeks of assessments and coaching calls
  • Access to a telephone.

Exclusion Criteria:

  • Acutely suicidal with intent/plan
  • Exhibit current psychosis
  • Previous non-response to an adequate trial (8 or more sessions) of Cognitive Processing Therapy (CPT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Brief Cognitive Intervention
One in person session (90 minutes) of trauma focused cognitive therapy followed by 4 weekly coaching calls (20 minutes each) with the same study therapist
Cognitive strategies to help achieve balanced thinking around sexual assault and alcohol use
간섭 없음: Assessment Only
Assessment session followed by weekly completion of assessment measures

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
기간: 12 weeks
The PSS-I assesses symptoms of PTSD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) and is administered at baseline and 3 month follow up to assess change in PTSD symptoms
12 weeks
Timeline Followback (TLFB)
기간: 12 weeks
The TLFB uses a calendar method to assess drinking frequency and quantity and will be administered at baseline and 3 month follow up to assess for change in drinking behavior.
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drinking Inventory of Consequences (DrInC)
기간: 12 weeks
The DrInC will be included to assess alcohol use consequences.
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Brief Cognitive Therapy에 대한 임상 시험

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