Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort omstruktureringsintervention efter eksponering for traumer (BRITE)

4. februar 2025 opdateret af: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Udvikling af en kort tidlig kognitiv indgriben til MTSD og alkoholmisbrug

Det brede mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en kort indgriben, der kan implementeres i de umiddelbare uger efter seksuelt overgreb for at mindske sandsynligheden for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller alkoholmisbrug. Den første fase af undersøgelsen vil tilmelde 6 kvinder til at gennemføre en kort, kognitiv terapiprotokol og give feedback om interventionen (åben forsøg). Den anden fase af undersøgelsen vil rekruttere 76 kvinder til at gennemføre enten interventionen (38 kvinder) eller vurderingen kun (38 kvinder) til at teste virkningerne af interventionen på både PTSD -symptomer og alkoholbrugsadfærd sammenlignet med naturlig bedring efter overfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter seksuelt overgreb vil et betydeligt antal ofre fortsætte med at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller alkoholbrugsforstyrrelser (AUD), og udvikling af disse lidelser er dyrt for både offeret og samfundet som helhed. At gribe tidligt i de indledende uger efter seksuelt overgreb kan give ofrene mestringsstrategier, der kan mindske sandsynligheden for at udvikle kroniske symptomer. Kognitive tilgange til behandling af symptomer på PTSD har stærk empirisk støtte med kronisk præsentation af symptomer. Mindre vides om effektive strategier til at gribe ind i akut efter seksuelt overgreb. Dette projekt er designet til at tilpasse eksisterende empirisk understøttede kognitive behandlingsprincipper for både PTSD- og AUD -symptomer, der skal leveres akut (inden for 10 uger efter overfald) i et kort sessionformat efterfulgt af 4 ugentlige coachingopkald. De første 6 deltagere, der er tilmeldt, modtager interventionen og giver os feedback om styrker og svagheder i protokollen for at hjælpe os med at forbedre den (åben prøve). I den næste fase, pilottestfasen, vil undersøgelsen tilmelde 38 kvinder til at gennemføre en session -intervention efterfulgt af 4 en gang om ugen coachingopkald. Deltagerne vurderes derefter igen for symptomer på PTSD og alkoholbrugsadfærd ved 3 måneders opfølgning. Denne korte interventionsgruppe vil blive sammenlignet med den 3 måneders opfølgning med en gruppe på 38 kvinder, der kun modtager ugentlig symptomovervågning. Denne forskning sigter således at give information om effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med den naturlige gendannelsesproces. Denne forskning er betydelig i sit potentiale til at bruge en meget kort og let adgang til behandling for at reducere udviklingen af ​​kronisk psykopatologi i en høj risikogruppe af kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identificerer som kvindelig
  • Alder> 18 år
  • 2-10 uger efter seksuelt overgreb

  • PTSD -symptomer relateret til nylige seksuelle overgreb, specifikt defineret som et minimum af

    1 Rexperiencing, 1 undgåelse, 2 negative ændringer i humør/kognition eller 2 hyperarousale symptomer

  • Drikker mere end 3 drinks ved en lejlighed i den sidste måned og mindst to rapporterede negative konsekvenser af alkoholbrug
  • Kapacitet til at give informeret samtykke
  • Engelsk flydende
  • Ingen planlagte fravær, at de ikke ville være i stand til at gennemføre 5 ugers vurderinger og coachingopkald
  • Adgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut selvmord med forsæt/plan
  • Udstilling af nuværende psykose
  • Tidligere ikke-svar til en passende prøve (8 eller flere sessioner) af kognitiv behandlingsterapi (CPT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort kognitiv indgriben
En personlige session (90 minutter) af traumer fokuseret kognitiv terapi efterfulgt af 4 ugentlige coachingopkald (20 minutter hver) med den samme studieterapeut
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv terapi
Kognitive strategier for at hjælpe med at opnå afbalanceret tænkning omkring seksuel overfald og alkoholbrug
Ingen indgriben: Kun vurdering
Vurderingssession efterfulgt af ugentlig afslutning af vurderingsforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelsessymptomskala- Interview version (PSS-I)
Tidsramme: 12 uger
Den posttraumatiske stresslidelsessymptomskala-interviewversion (PSS-I) vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som defineret ved diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) og administreres ved baseline og 3 måneders opfølgning af at vurdere ændring i PTSD-symptomer. Området for skalaen er 0-80 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige PTSD-symptomer.
12 uger
Tidslinje efterfølgende tunge episodiske drikkepisoder
Tidsramme: 12 uger
Tidslinjen efterfølgende (TLFB) bruger en kalendermetode med cued tilbagekaldelse til at vurdere frekvens og mængde af alkoholholdige drikkevarer, der forbruges. Mængde af drikkevarer rapporteres om dagen. Episoder med tung episodisk drikke (4+ drinks pr. Lejlighed) tælles for at beregne antallet af HED -episoder i den sidste måned. Den mulige mindste score er 0 for antallet af HED -episoder i den sidste måned, og det maksimale er 30 (tælling af dage i de sidste 30 dage, hvor HED forekom). Højere tal indikerer mere tunge episodiske drikkepisoder.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkebeholdning af konsekvenser (tørr)
Tidsramme: 12 uger
Total score for alkoholrelaterede negative konsekvenser som rapporteret på selvrapporteringsopholdet af konsekvenser (tørr). Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-135 og højere score indikerer mere negative konsekvenser af alkoholbrug. Det administreres ved baseline og 3-måneders opfølgning for at vurdere ændringer i alkoholrelaterede konsekvenser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003232
  • 1R34AA022966-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner