- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02808468
Brief Restructuring Intervention Following Trauma Exposure (BRITE)
25 de junio de 2020 actualizado por: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Developing a Brief Early Cognitive Intervention for PTSD and Alcohol Misuse
The broad aim of this study is to develop and test a brief intervention that can be implemented in the immediate weeks following sexual assault to decrease likelihood of developing posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol misuse.
The first phase of the study will enroll 6 women to complete a brief, cognitive therapy protocol and provide feedback on the intervention (open trial).
The second phase of the study will recruit 76 women to complete either the intervention (38 women) or assessment only (38 women) to test the effects of the intervention on both PTSD symptoms and alcohol use behavior as compared to natural recovery following assault.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Following sexual assault a substantial number of victims will go on to develop posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol use disorders (AUD), and development of these disorders is costly to both the victim and society as a whole.
Intervening early, in the initial weeks following sexual assault, can provide victims with coping strategies that can decrease the likelihood of developing chronic symptoms.
Cognitive approaches for treating symptoms of PTSD have strong empirical support with chronic presentation of symptoms.
Less is known about effective strategies for intervening acutely following sexual assault.
This project is designed to adapt existing empirically supported cognitive treatment principles for both PTSD and AUD symptoms to be delivered acutely (within 10 weeks of assault) in a brief one session format followed by 4 weekly coaching calls.
The first 6 participants enrolled will receive the intervention and provide us with feedback on strengths and weaknesses of the protocol to help us improve it (Open Trial).
In the next phase, the pilot testing phase, the study will enroll 38 women to complete the one session intervention followed by 4 once per week coaching calls.
Participants will then be assessed again for symptoms of PTSD and alcohol use behavior at 3 month follow-up.
This brief intervention group will be compared at the 3 month follow-up to a group of 38 women who receive weekly symptom monitoring only.
Thus, this research aims to provide information on the efficacy of the intervention compared to the natural recovery process.
This research is significant in its potential to use a very brief and easy to access treatment to decrease the development of chronic psychopathology in a high risk group of women.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Identifies as female
- Age > 18 years
- 2-10 weeks post sexual assault
PTSD symptoms related to recent sexual assault, specifically defined as a minimum of
1 reexperiencing, 1 avoidance, 2 negative alterations in mood/cognition, or 2 hyperarousal symptoms
- Drinking more than 3 drinks on one occasion in the last month and at least two reported negative consequences of alcohol use
- Capacity to provide informed consent
- English fluency
- No planned absences that they would be unable to complete 5 weeks of assessments and coaching calls
- Access to a telephone.
Exclusion Criteria:
- Acutely suicidal with intent/plan
- Exhibit current psychosis
- Previous non-response to an adequate trial (8 or more sessions) of Cognitive Processing Therapy (CPT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brief Cognitive Intervention
One in person session (90 minutes) of trauma focused cognitive therapy followed by 4 weekly coaching calls (20 minutes each) with the same study therapist
|
Cognitive strategies to help achieve balanced thinking around sexual assault and alcohol use
|
Sin intervención: Assessment Only
Assessment session followed by weekly completion of assessment measures
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The PSS-I assesses symptoms of PTSD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) and is administered at baseline and 3 month follow up to assess change in PTSD symptoms
|
12 weeks
|
Timeline Followback (TLFB)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The TLFB uses a calendar method to assess drinking frequency and quantity and will be administered at baseline and 3 month follow up to assess for change in drinking behavior.
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Drinking Inventory of Consequences (DrInC)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The DrInC will be included to assess alcohol use consequences.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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