- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02808468
Brief Restructuring Intervention Following Trauma Exposure (BRITE)
25. června 2020 aktualizováno: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Developing a Brief Early Cognitive Intervention for PTSD and Alcohol Misuse
The broad aim of this study is to develop and test a brief intervention that can be implemented in the immediate weeks following sexual assault to decrease likelihood of developing posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol misuse.
The first phase of the study will enroll 6 women to complete a brief, cognitive therapy protocol and provide feedback on the intervention (open trial).
The second phase of the study will recruit 76 women to complete either the intervention (38 women) or assessment only (38 women) to test the effects of the intervention on both PTSD symptoms and alcohol use behavior as compared to natural recovery following assault.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Following sexual assault a substantial number of victims will go on to develop posttraumatic stress disorder (PTSD) or alcohol use disorders (AUD), and development of these disorders is costly to both the victim and society as a whole.
Intervening early, in the initial weeks following sexual assault, can provide victims with coping strategies that can decrease the likelihood of developing chronic symptoms.
Cognitive approaches for treating symptoms of PTSD have strong empirical support with chronic presentation of symptoms.
Less is known about effective strategies for intervening acutely following sexual assault.
This project is designed to adapt existing empirically supported cognitive treatment principles for both PTSD and AUD symptoms to be delivered acutely (within 10 weeks of assault) in a brief one session format followed by 4 weekly coaching calls.
The first 6 participants enrolled will receive the intervention and provide us with feedback on strengths and weaknesses of the protocol to help us improve it (Open Trial).
In the next phase, the pilot testing phase, the study will enroll 38 women to complete the one session intervention followed by 4 once per week coaching calls.
Participants will then be assessed again for symptoms of PTSD and alcohol use behavior at 3 month follow-up.
This brief intervention group will be compared at the 3 month follow-up to a group of 38 women who receive weekly symptom monitoring only.
Thus, this research aims to provide information on the efficacy of the intervention compared to the natural recovery process.
This research is significant in its potential to use a very brief and easy to access treatment to decrease the development of chronic psychopathology in a high risk group of women.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Identifies as female
- Age > 18 years
- 2-10 weeks post sexual assault
PTSD symptoms related to recent sexual assault, specifically defined as a minimum of
1 reexperiencing, 1 avoidance, 2 negative alterations in mood/cognition, or 2 hyperarousal symptoms
- Drinking more than 3 drinks on one occasion in the last month and at least two reported negative consequences of alcohol use
- Capacity to provide informed consent
- English fluency
- No planned absences that they would be unable to complete 5 weeks of assessments and coaching calls
- Access to a telephone.
Exclusion Criteria:
- Acutely suicidal with intent/plan
- Exhibit current psychosis
- Previous non-response to an adequate trial (8 or more sessions) of Cognitive Processing Therapy (CPT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Brief Cognitive Intervention
One in person session (90 minutes) of trauma focused cognitive therapy followed by 4 weekly coaching calls (20 minutes each) with the same study therapist
|
Cognitive strategies to help achieve balanced thinking around sexual assault and alcohol use
|
Žádný zásah: Assessment Only
Assessment session followed by weekly completion of assessment measures
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
Časové okno: 12 weeks
|
The PSS-I assesses symptoms of PTSD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) and is administered at baseline and 3 month follow up to assess change in PTSD symptoms
|
12 weeks
|
Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: 12 weeks
|
The TLFB uses a calendar method to assess drinking frequency and quantity and will be administered at baseline and 3 month follow up to assess for change in drinking behavior.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Drinking Inventory of Consequences (DrInC)
Časové okno: 12 weeks
|
The DrInC will be included to assess alcohol use consequences.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003232
- 1R34AA022966-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika