Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence restrukturalizace po expozici traumatu (BRITE)

4. února 2025 aktualizováno: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Vývoj krátkého časného kognitivního zásahu pro zneužívání PTSD a alkoholu

Široký cíl této studie je vyvinout a otestovat krátký zásah, který lze implementovat v bezprostředních týdnech po sexuálním napadení, aby se snížila pravděpodobnost rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo zneužívání alkoholu. První fáze studie zaregistruje 6 žen k dokončení krátkého protokolu kognitivní terapie a poskytnutí zpětné vazby k intervenci (otevřená zkouška). Druhá fáze studie přijme 76 žen k dokončení intervence (38 žen) nebo pouze hodnocení (38 žen), aby otestovala účinky intervence na příznaky PTSD a chování alkoholu ve srovnání s přirozeným zotavením po útoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sexuálním napadení bude značný počet obětí dále rozvíjet posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo poruchy užívání alkoholu (AUD) a rozvoj těchto poruch je nákladný jak pro oběť, tak pro společnost jako celek. Zasávání brzy, v počátečních týdnech po sexuálním napadení, může obětem poskytnout strategie zvládání, které mohou snížit pravděpodobnost rozvoje chronických příznaků. Kognitivní přístupy k léčbě příznaků PTSD mají silnou empirickou podporu s chronickou prezentací symptomů. Méně je známo o účinných strategiích pro zasahující akutně po sexuálním napadení. Tento projekt je navržen tak, aby přizpůsobil stávající empiricky podporované principy kognitivní léčby pro příznaky PTSD i AUD, které mají být doručeny akutně (do 10 týdnů od napadení) v krátkém formátu relace následované 4 týdenní koučovací hovory. Prvních 6 zapsaných účastníků obdrží zásah a poskytne nám zpětnou vazbu o silných a slabých stránkách protokolu, aby nám pomohla zlepšit jej (otevřená zkouška). V další fázi, ve fázi pilotního testování, se studie zaregistruje 38 žen, aby dokončila intervenci jednoho zasedání, po které následuje 4 jednou týdně koučovací hovory. Účastníci budou poté znovu hodnoceni na příznaky chování PTSD a užívání alkoholu při 3 měsících sledování. Tato krátká intervenční skupina bude porovnána při 3 měsících sledování se skupinou 38 žen, které dostávají pouze týdenní monitorování symptomů. Cílem tohoto výzkumu je tedy poskytnout informace o účinnosti intervence ve srovnání s přirozeným procesem zotavení. Tento výzkum je významný ve svém potenciálu používat velmi krátký a snadno přístupný léčbu ke snížení vývoje chronické psychopatologie ve vysoce rizikové skupině žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje jako žena
  • Věk> 18 let
  • 2-10 týdnů po sexuálním napadení

  • Příznaky PTSD související s nedávným sexuálním napadením, konkrétně definované jako minimálně

    1 Reeefperience, 1 vyhýbání se, 2 negativní změny v náladě/poznání nebo 2 hyperaroudové příznaky

  • Pití více než 3 nápojů při jedné příležitosti za poslední měsíc a nejméně dva uváděné negativní důsledky užívání alkoholu
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Anglická plynulost
  • Žádné plánované nepřítomnosti, že by nemohli dokončit 5 týdnů hodnocení a koučování hovorů
  • Přístup k telefonu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutně sebevražedný s úmyslem/plánem
  • Vykazují současnou psychózu
  • Předchozí odpověď na adekvátní pokus (8 nebo více relací) kognitivní zpracovatelské terapie (CPT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátký kognitivní zásah
Jedna osobně zasedání (90 minut) kognitivní terapie zaměřené na trauma následované 4 týdenními koučovacími hovory (každá 20 minut) se stejným studijním terapeutem
Behaviorální: Krátká kognitivní terapie
Kognitivní strategie, které pomáhají dosáhnout vyváženého myšlení kolem sexuálního napadení a užívání alkoholu
Žádný zásah: Pouze hodnocení
Hodnotící relace následovaná týdenním dokončením hodnotících opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha symptomové stupnice- verze rozhovoru (PSS-I)
Časové okno: 12 týdnů
Posttraumatická stresová porucha symptomové stupnice-Verze rozhovoru (PSS-I) hodnotí závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), jak je definováno diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a je posouzena na posouzení změn PTSD. Rozsah stupnice je 0-80 s vyšším skóre představujícím závažnější příznaky PTSD.
12 týdnů
Timeline sledování Treatback Heavy Episodic Piting Episodes
Časové okno: 12 týdnů
Časová osa Sledowback (TLFB) používá kalendářní metodu s vyvoláním Cued k posouzení frekvence a množství spotřebovaných alkoholických nápojů. Množství nápojů je hlášeno denně. Epizody těžkého epizodického pití (4+ nápojů při příležitosti) se počítají pro výpočet počtu epizod HED za poslední měsíc. Minimální možné skóre je 0 pro počet epizod HED v posledním měsíci a maximum je 30 (počet dní za posledních 30 dní, kdy došlo k HED). Vyšší čísla naznačují těžší epizody epizodického pití.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pití zásob důsledků (Drinc)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre negativních důsledků souvisejících s alkoholem, jak je uvedeno na inventáři následků pití vlastního hlášení (DRINC). Celkový rozsah skóre je 0-135 a vyšší skóre naznačují více negativních důsledků užívání alkoholu. Podává se na začátku a 3měsíční sledování, aby se posoudila změnu důsledků souvisejících s alkoholem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003232
  • 1R34AA022966-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit