Kohortbegivenhetsovervåking i Afrika sør for Sahara (CEMISA)

Malaria er en sykdom som kan forebygges og behandles forårsaket av Plasmodium-arter. I 2015 ble det anslått at rundt 1,8 millioner tilfeller av malaria og rundt 400 000 dødsfall ble rapportert, hvorav 90% er i Afrika. De barna som ikke dør kan få hjerneskade eller oppleve kognitive og læringsvansker som følge av sykdommens alvorlighetsgrad. Selv om det er gjort betydelige fremskritt det siste tiåret mot å nå globale malariamål, er sykdomsbyrden fortsatt relativt høy i afrikanske land sør for Sahara, spesielt blant barn <5 år.

Injiserbart artesunat (inj. AS) er et livreddende medikament indisert for behandling av alvorlig/komplisert malaria enten intravenøst ​​eller intramuskulært. Den nåværende versjonen (3. utgave) av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for behandling av malaria anbefaler på det sterkeste, basert på bevis av høy kvalitet, at voksne og barn med alvorlig malaria bør behandles med "intravenøs eller intramuskulær artesunat". Injiserbart Artesunate er prekvalifisert under WHOs prekvalifiseringsordning. Den har fått markedsføringstillatelse i nesten alle malaria-endemiske land, og millioner av doser har blitt distribuert for bruk i behandlingen av alvorlig malaria.

Til tross for den utbredte bruken av Inj. AS er sikkerhetsdatabasen for produktet nesten tom med WHO Individual Case Safety Reports (ICSR)-databasen som inneholder bare 2622 rapporter som skal artesunate inkludert Inj AS. Inj AS anses som et trygt produkt selv om det har vært rapportert om sjeldne, men alvorlige hematologiske reaksjoner i forhold til bruken, inkludert hemolyse etter behandling og påfølgende anemi, noen av dem livstruende og som krever blodoverføring. Eksperter er enige om at fordelene med Inj. SÅ langt oppveier enhver risiko det kan utgjøre, og dette dannet grunnlaget for WHOs anbefaling for bruk av Inj. AS som det første produktvalg for behandling av alvorlig malaria, bortsett fra der det ikke er tilgjengelig og i så fall anbefales parenteral artemether betinget. I lys av de millioner av doser av Inj AS som distribueres og brukes hvert år, er det viktig å foreta fokusert, intensiv sikkerhetsovervåking av medisinen for å oppnå kontinuerlig bevis på nytte-risiko-profilen og også for å forhindre udokumenterte eller sjeldne, men alvorlige bivirkninger. fungerer som barrierer for opptaket.

Bortsett fra den detaljerte godt innsamlede sikkerhetsinformasjonen innhentet under kliniske studier, er det ingen publisert informasjon om den virkelige sikkerhetserfaringen med Inj. AS i store kohorter av pasienter. Denne studien er derfor utformet for å oppnå en reell sikkerhetserfaring med Inj. AS når det brukes i faktiske praksismiljøer i 4 afrikanske land - Etiopia, Ghana, Malawi og Uganda. Studien er designet som en prospektiv, observasjonell, longitudinell kohortstudie av pasienter administrert Inj AS i løpet av normal klinisk praksis. Metoden som brukes er kohort-hendelsesovervåking som har blitt brukt for studiet av malariamidler og foreslås som en nøkkelmetode for flere sikkerhetsstudier etter godkjenning.