Monitoraggio degli eventi di coorte nell'Africa subsahariana (CEMISA)

La malaria è una malattia prevenibile e curabile causata da specie di Plasmodium. Nel 2015 è stato stimato che siano stati segnalati circa 1,8 milioni di casi di malaria e circa 400.000 decessi, il 90% dei quali in Africa. Quei bambini che non muoiono possono subire danni cerebrali o sperimentare deficit cognitivi e di apprendimento a causa della gravità della malattia. Sebbene nell'ultimo decennio siano stati compiuti progressi significativi verso il raggiungimento degli obiettivi globali sulla malaria, il carico di malattia è ancora relativamente elevato nei paesi dell'Africa subsahariana, in particolare tra i bambini di età inferiore ai 5 anni.

Artesunato iniettabile (Inj. AS) è un farmaco salvavita indicato per il trattamento della malaria grave/complicata per via endovenosa o intramuscolare. L'attuale versione (3a edizione) delle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento della malaria raccomanda vivamente, sulla base di prove di alta qualità, che adulti e bambini con malaria grave debbano essere trattati con "artesunato per via endovenosa o intramuscolare". L'artesunato iniettabile è prequalificato nell'ambito del programma di prequalificazione dell'OMS. Ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in quasi tutti i paesi dove la malaria è endemica e milioni di dosi sono state distribuite per l'uso nella gestione della malaria grave.

Nonostante l'uso diffuso di Inj. AS, il database sulla sicurezza del prodotto è quasi vuoto con il database ICSR (Individual Case Safety Reports) dell'OMS che contiene solo 2622 segnalazioni per artesunato, incluso Inj AS. Inj AS è considerato un prodotto sicuro anche se sono state segnalate reazioni ematologiche rare ma gravi in ​​relazione al suo uso, tra cui emolisi post-trattamento e successiva anemia, alcune delle quali pericolose per la vita e che hanno richiesto trasfusioni di sangue. Gli esperti concordano sul fatto che i benefici di Inj. AS superano di gran lunga i rischi che può comportare e questo ha costituito la base per la raccomandazione dell'OMS per l'uso di Inj. AS come primo prodotto di scelta per il trattamento della malaria grave, tranne dove non è disponibile e nel qual caso l'artemetere parenterale è raccomandata condizionatamente. In considerazione dei milioni di dosi di Inj AS distribuite e utilizzate ogni anno, è importante intraprendere una sorveglianza mirata e intensiva della sicurezza del medicinale per ottenere prove continue sul suo profilo rischio-beneficio e anche per prevenire eventi avversi non documentati o rari ma gravi fungendo da barriera alla sua diffusione.

A parte le dettagliate informazioni sulla sicurezza ben raccolte ottenute durante gli studi clinici, non ci sono informazioni pubblicate sull'esperienza di sicurezza nella vita reale di Inj. AS in ampie coorti di pazienti. Questo studio è quindi progettato per ottenere un'esperienza di sicurezza nella vita reale di Inj. AS quando utilizzato in contesti di pratica reale in 4 paesi africani: Etiopia, Ghana, Malawi e Uganda. Lo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale, di coorte longitudinale di pazienti trattati con Inj AS nel corso della normale pratica clinica. Il metodo utilizzato è il monitoraggio degli eventi di coorte che è stato impiegato per lo studio degli antimalarici e viene suggerito come metodo chiave per diversi studi sulla sicurezza post-autorizzazione