Surveillance des événements de cohorte en Afrique subsaharienne (CEMISA)

Le paludisme est une maladie évitable et traitable causée par des espèces de Plasmodium. En 2015, on estimait qu'environ 1,8 million de cas de paludisme et environ 400 000 décès avaient été signalés, dont 90 % en Afrique. Les enfants qui ne meurent pas peuvent souffrir de lésions cérébrales ou éprouver des déficits cognitifs et d'apprentissage en raison de la gravité de la maladie. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés au cours de la dernière décennie vers la réalisation des objectifs mondiaux de lutte contre le paludisme, la charge de morbidité est encore relativement élevée dans les pays d'Afrique subsaharienne, en particulier chez les enfants de moins de 5 ans.

Artésunate injectable (Inj. AS) est un médicament salvateur indiqué pour le traitement du paludisme grave/compliqué par voie intraveineuse ou intramusculaire. La version actuelle (3e édition) des directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement du paludisme recommande fortement, sur la base de preuves de haute qualité, que les adultes et les enfants atteints de paludisme grave soient traités avec « l'artésunate par voie intraveineuse ou intramusculaire ». L'artésunate injectable est préqualifié dans le cadre du programme de préqualification de l'OMS. Il a reçu une autorisation de mise sur le marché dans presque tous les pays d'endémie palustre et des millions de doses ont été distribuées pour être utilisées dans la prise en charge du paludisme grave.

Malgré l'utilisation généralisée d'Inj. AS, la base de données sur l'innocuité du produit est presque vide, la base de données des rapports sur l'innocuité des cas individuels (ICSR) de l'OMS ne contenant que 2622 rapports sur l'artésunate, y compris Inj AS. Inj AS est considéré comme un produit sûr même si des cas rares mais graves de réactions hématologiques liées à son utilisation ont été signalés, notamment une hémolyse post-traitement et une anémie consécutive, dont certaines mettent la vie en danger et nécessitent une transfusion sanguine. Les experts conviennent que les avantages d'Inj. AS dépasse de loin tous les risques qu'il peut poser et cela a constitué la base de la recommandation de l'OMS pour l'utilisation d'Inj. AS comme premier produit de choix pour le traitement du paludisme grave sauf lorsqu'il n'est pas disponible et auquel cas l'artéméther parentéral est recommandé sous condition. Compte tenu des millions de doses d'Inj AS déployées et utilisées chaque année, il est important d'entreprendre une surveillance ciblée et intensive de l'innocuité du médicament afin d'obtenir des preuves continues de son profil avantages-risques et également de prévenir des événements indésirables non documentés ou rares mais graves. faisant obstacle à son adoption.

Hormis les informations de sécurité détaillées et bien recueillies obtenues au cours des essais cliniques, il n'y a pas d'informations publiées sur l'expérience de sécurité réelle d'Inj. AS dans de grandes cohortes de patients. Cette étude est donc conçue pour obtenir une expérience de sécurité réelle d'Inj. AS lorsqu'il est utilisé dans des contextes de pratique réels dans 4 pays africains - Éthiopie, Ghana, Malawi et Ouganda. L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, observationnelle et longitudinale de patients ayant reçu Inj AS dans le cadre d'une pratique clinique normale. La méthode utilisée est la surveillance des événements de cohorte qui a été déployée pour l'étude des antipaludéens et est suggérée comme méthode clé pour plusieurs études de sécurité post-autorisation.