Monitoreo de eventos de cohortes en el África subsahariana (CEMISA)

La malaria es una enfermedad prevenible y tratable causada por especies de Plasmodium. En 2015, se estimó que se informaron alrededor de 1,8 millones de casos de malaria y alrededor de 400 000 muertes, el 90% de las cuales están en África. Aquellos niños que no mueren pueden sufrir daño cerebral o experimentar déficits cognitivos y de aprendizaje como resultado de la gravedad de la enfermedad. Aunque se han logrado avances significativos en la última década hacia el logro de los objetivos mundiales contra la malaria, la carga de la enfermedad sigue siendo relativamente alta en los países del África subsahariana, especialmente entre los niños menores de 5 años.

Artesunato inyectable (Iny. AS) es un medicamento que salva vidas indicado para el tratamiento de la malaria grave/complicada, ya sea por vía intravenosa o intramuscular. La versión actual (3.ª edición) de las Directrices para el tratamiento del paludismo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda encarecidamente, basándose en evidencia de alta calidad, que los adultos y los niños con paludismo grave deben ser tratados con "artesunato intravenoso o intramuscular". El artesunato inyectable está precalificado bajo el Esquema de Precalificación de la OMS. Ha recibido autorización de comercialización en casi todos los países donde la malaria es endémica y se han distribuido millones de dosis para su uso en el tratamiento de la malaria grave.

A pesar del uso generalizado de Inj. AS, la base de datos de seguridad del producto está casi vacía con la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la OMS que contiene solo 2622 informes de artesunato, incluido Inj AS. Inj AS se considera un producto seguro a pesar de que ha habido informes de reacciones hematológicas raras pero graves en relación con su uso, incluida la hemólisis posterior al tratamiento y la anemia subsiguiente, algunas de ellas potencialmente mortales y que requieren transfusión de sangre. Los expertos coinciden en que los beneficios de Inj. AS superan con creces cualquier riesgo que pueda plantear y esto formó la base de la recomendación de la OMS para el uso de Inj. AS como el primer producto de elección para el tratamiento de la malaria grave, excepto cuando no esté disponible y en cuyo caso se recomienda el arteméter parenteral de forma condicional. En vista de los millones de dosis de Inj AS implementadas y utilizadas cada año, es importante llevar a cabo una vigilancia de seguridad intensiva y enfocada del medicamento para obtener evidencia continua sobre su perfil de riesgo-beneficio y también para prevenir eventos adversos no documentados o raros pero graves. actuando como barreras para su adopción.

Aparte de la información de seguridad detallada y bien recopilada obtenida durante los ensayos clínicos, no hay información publicada sobre la experiencia de seguridad en la vida real de Inj. AS en grandes cohortes de pacientes. Por lo tanto, este estudio está diseñado para obtener la experiencia de seguridad de la vida real de Inj. AS cuando se usa en entornos de práctica reales en 4 países africanos: Etiopía, Ghana, Malawi y Uganda. El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, observacional y longitudinal de pacientes a los que se les administró Inj AS en el curso de la práctica clínica normal. El método utilizado es el seguimiento de eventos de cohorte que se ha implementado para el estudio de antipalúdicos y se sugiere como un método clave para varios estudios de seguridad posteriores a la autorización.