Kohorthändelseövervakning i Afrika söder om Sahara (CEMISA)

Malaria är en sjukdom som kan förebyggas och behandlas orsakad av Plasmodium-arter. Under 2015 uppskattades det att cirka 1,8 miljoner fall av malaria och cirka 400 000 dödsfall rapporterades, varav 90 % i Afrika. De barn som inte dör kan drabbas av hjärnskador eller uppleva kognitiva och inlärningsbrister som ett resultat av sjukdomens svårighetsgrad. Även om betydande framsteg har gjorts under det senaste decenniet mot att uppnå globala malariamål, är sjukdomsbördan fortfarande relativt hög i afrikanska länder söder om Sahara, särskilt bland barn <5 år gamla.

Injicerbart artesunat (inj. AS) är ett livräddande läkemedel indicerat för behandling av svår/komplicerad malaria antingen intravenöst eller intramuskulärt. Den nuvarande versionen (3:e upplagan) av Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för behandling av malaria rekommenderar starkt, baserat på högkvalitativa bevis, att vuxna och barn med svår malaria ska behandlas med "intravenöst eller intramuskulärt artesunat". Injicerbart Artesunate är prekvalificerat enligt WHO:s prekvalificeringsschema. Det har fått marknadsföringstillstånd i nästan alla malaria-endemiska länder och miljontals doser har distribuerats för användning vid hantering av svår malaria.

Trots den utbredda användningen av Inj. AS, säkerhetsdatabasen för produkten är nästan tom med WHO:s databas för individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR) som endast innehåller 2622 rapporter att artesunate inklusive Inj AS. Inj AS anses vara en säker produkt även om det har rapporterats om sällsynta men allvarliga hematologiska reaktioner i samband med dess användning inklusive hemolys efter behandling och efterföljande anemi, några av dem livshotande och som kräver blodtransfusion. Experter är överens om att fördelarna med Inj. SÅ långt uppväger alla risker det kan innebära och detta utgjorde grunden för WHO:s rekommendation för användning av Inj. AS som den första produkten att välja på för behandling av svår malaria utom där den inte är tillgänglig och i vilket fall parenteral artemeter rekommenderas villkorligt. Med tanke på de miljontals doser av Inj AS som används och används varje år är det viktigt att genomföra en fokuserad, intensiv säkerhetsövervakning av läkemedlet för att få kontinuerliga bevis på dess nytta-riskprofil och även för att förhindra odokumenterade eller sällsynta men allvarliga biverkningar fungerar som hinder för dess upptagande.

Bortsett från den detaljerade välinsamlade säkerhetsinformationen som erhållits under kliniska prövningar, finns det ingen publicerad information om den verkliga säkerhetsupplevelsen av Inj. AS i stora kohorter av patienter. Denna studie är därför utformad för att få verklig säkerhetserfarenhet av Inj. AS när det används i praktiken i fyra afrikanska länder - Etiopien, Ghana, Malawi och Uganda. Studien är utformad som en prospektiv, observationell, longitudinell kohortstudie av patienter som administreras Inj AS under normal klinisk praxis. Metoden som används är övervakning av kohorthändelser som har använts för studier av malariamedel och som föreslås som en nyckelmetod för flera säkerhetsstudier efter godkännandet.