Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperoksi under kardiopulmonal (CARDIOX)

9. april 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Effekten av hyperoksi under kardiopulmonal bypass ved forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner etter hjertekirurgi

Hypotesen antyder at dette arbeidet er bruk av hyperoksi under kardiopulmonal bypass av hans hjerte prekondisjonerende effekt er assosiert med en lavere forekomst av hjertearytmier (atrieflimmer, takykardi eller ventrikkelflimmer) og lesjoner av myokardiskemi-reperfusjonsskade i postoperativ hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon-Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient ≥ 18 år
  • Pasientoperert hjertekirurgi for myokardiell revaskularisering (CABG) eller kirurgisk korreksjon av klaffe- eller kombinert kirurgi (CABG og klaffesykdom) eller ascenderende aortakirurgi
  • Signert samtykke
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Cordarone terapi,
  • Gravid kvinne
  • Pasient under vergemål eller formynderskap eller offentlig privatrett
  • Intern pacemaker
  • Hypotermi,
  • Pasientens avslag,
  • Hjertekirurgi uten ekstrakorporal sirkulasjon (ECC),
  • Deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normoksi
Under kardiopulmonal bypass blir inspirert brøkdel av oksygen tilpasset til å opprettholde et oksygenarterietrykk under 150 mmHg.
Legemiddel: medisinsk oksygen
Aktiv komparator: hyperoksi
Under kardiopulmonal bypass er den inspirerte oksygenfraksjonen satt til 100 %.
Legemiddel: medisinsk oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppstod innen 15 dager etter operasjonen, forstyrrelser i hjerterytmen (atrieflimmer, takykardi eller ventrikkelflimmer)
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
15 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2014_843_0006
  • 2014-001403-44 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere