Impacto da Hiperóxia Durante a Cardiopulmonar (CARDIOX)
9 de abril de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impacto da Hiperóxia Durante a Circulação Extracorpórea na Ocorrência de Complicações Cardiovasculares Após Cirurgia Cardíaca
A hipótese deste trabalho é que o uso da hiperóxia durante a circulação extracorpórea por seu efeito de pré-condicionamento cardíaco está associado a uma menor incidência de arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia ou fibrilação ventricular) e lesões de isquemia-reperfusão miocárdica no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave ≥ 18 anos
- Cirurgia cardíaca operada pelo paciente para revascularização miocárdica (CABG) ou correção cirúrgica de valvular ou cirurgia combinada (CABG e valvopatia) ou cirurgia da aorta ascendente
- Consentimento assinado
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- terapia Cordarone,
- mulher gravida
- Paciente sob tutela ou curatela ou direito público privado
- Marcapasso interno
- Hipotermia,
- Recusa do paciente,
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea (CEC),
- Participação em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: normóxia
Durante a circulação extracorpórea, a fração inspirada de oxigênio é adaptada para manter a pressão arterial de oxigênio abaixo de 150 mmHg.
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Comparador Ativo: hiperóxia
Durante a circulação extracorpórea, a fração inspirada de oxigênio é ajustada para 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorreu dentro de 15 dias após a cirurgia, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, taquicardia ou fibrilação ventricular)
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2014_843_0006
- 2014-001403-44 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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