Wpływ hiperoksji podczas krążenia krążeniowo-oddechowego (CARDIOX)
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Wpływ hiperoksji podczas krążenia pozaustrojowego na występowanie powikłań sercowo-naczyniowych po operacjach kardiochirurgicznych
Hipoteza ta sugeruje, że praca ta polega na tym, że zastosowanie hiperoksji podczas krążenia pozaustrojowego przez jego działanie kondycjonujące serce wiąże się z mniejszą częstością występowania zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia lub migotanie komór) oraz uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych mięśnia sercowego w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent ≥ 18 lat
- Operacje kardiochirurgiczne wykonywane przez pacjenta w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego (CABG) lub chirurgicznej korekcji zastawek lub chirurgii skojarzonej (CABG i choroba zastawki) lub chirurgii aorty wstępującej
- Podpisana zgoda
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe migotanie przedsionków
- Terapia kordaronem,
- Kobieta w ciąży
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub prawem prywatnym publicznym
- Wewnętrzny rozrusznik serca
- hipotermia,
- odmowa pacjenta,
- Kardiochirurgia bez krążenia pozaustrojowego (ECC),
- Udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: normoksja
Podczas krążenia pozaustrojowego frakcja wdechowa tlenu jest dostosowywana do utrzymania ciśnienia tętniczego tlenu poniżej 150 mmHg.
|
|
|
Aktywny komparator: hiperoksja
Podczas krążenia pozaustrojowego frakcja wdechowa tlenu jest ustawiona na 100%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występujące w ciągu 15 dni po operacji zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia lub migotanie komór)
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
15 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2014_843_0006
- 2014-001403-44 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .