Auswirkungen von Hyperoxie während der Herz-Lungen-Erkrankung (CARDIOX)
9. April 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Einfluss der Hyperoxie während des kardiopulmonalen Bypasses auf das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen nach einer Herzoperation
Die Hypothese impliziert, dass es sich bei dieser Arbeit um die Verwendung von Hyperoxie während des kardiopulmonalen Bypasses handelt, da seine herzvorkonditionierende Wirkung mit einer geringeren Inzidenz von Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Tachykardie oder Kammerflimmern) und Läsionen von myokardialen Ischämie-Reperfusionsschäden bei postoperativen Herzoperationen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient ≥ 18 Jahre
- Vom Patienten durchgeführte Herzoperation zur Myokardrevaskularisation (CABG) oder chirurgische Korrektur einer Herzklappen- oder kombinierten Operation (CABG und Klappenerkrankung) oder eine Operation der aufsteigenden Aorta
- Unterzeichnete Einwilligung
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern
- Cordaron-Therapie,
- Schwangere Frau
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft oder privatrechtlichem Recht
- Interner Herzschrittmacher
- Unterkühlung,
- Ablehnung des Patienten,
- Herzchirurgie ohne extrakorporalen Kreislauf (ECC),
- Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normoxie
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird der eingeatmete Sauerstoffanteil angepasst, um einen arteriellen Sauerstoffdruck unter 150 mmHg aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Hyperoxie
Beim kardiopulmonalen Bypass wird der eingeatmete Sauerstoffanteil auf 100 % eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation aufgetretene Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Tachykardie oder Kammerflimmern)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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15 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2014_843_0006
- 2014-001403-44 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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