Impacto de la hiperoxia durante la cardiopulmonar (CARDIOX)
9 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impacto de la hiperoxia durante la circulación extracorpórea en la aparición de complicaciones cardiovasculares tras cirugía cardiaca
La hipótesis de este trabajo implica que el uso de la hiperoxia durante la circulación extracorpórea por su efecto de preacondicionamiento cardíaco se asocia con una menor incidencia de arritmias cardíacas (fibrilación auricular, taquicardia o fibrilación ventricular) y lesiones de isquemia-reperfusión miocárdica en el postoperatorio de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor ≥ 18 años
- Cirugía cardíaca operada por el paciente para revascularización miocárdica (CABG) o corrección quirúrgica de cirugía valvular o combinada (CABG y valvulopatía) o cirugía de aorta ascendente
- Consentimiento firmado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- terapia de cordarona,
- Mujer embarazada
- Paciente bajo tutela o tutela o de derecho público privado
- marcapasos interno
- Hipotermia,
- negativa del paciente,
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea (ECC),
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: normoxia
Durante el bypass cardiopulmonar, la fracción inspirada de oxígeno se adapta para mantener una presión arterial de oxígeno por debajo de 150 mmHg.
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Comparador activo: hiperoxia
Durante la circulación extracorpórea, la fracción inspirada de oxígeno se ajusta al 100 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrió dentro de los 15 días posteriores a la cirugía, trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia o fibrilación ventricular)
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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15 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2014_843_0006
- 2014-001403-44 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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