Влияние гипероксии во время сердечно-легочной (CARDIOX)
9 апреля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Влияние гипероксии при искусственном кровообращении на возникновение сердечно-сосудистых осложнений после кардиохирургических вмешательств
Гипотеза предполагает, что в данной работе использование гипероксии при искусственном кровообращении путем прекондиционирования сердца связано с меньшей частотой нарушений сердечного ритма (мерцательной аритмии, тахикардии или фибрилляции желудочков) и очагов ишемически-реперфузионного повреждения миокарда в кардиохирургическом послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент ≥ 18 лет
- Операция на сердце пациента для реваскуляризации миокарда (АКШ) или хирургическая коррекция клапана или комбинированная операция (АКШ и порок клапана) или операция на восходящей аорте
- Подписанное согласие
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия
- Кордароновая терапия,
- Беременная женщина
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством или в рамках частного публичного права
- Внутренний кардиостимулятор
- гипотермия,
- отказ пациента,
- Кардиохирургия без экстракорпорального кровообращения (ECC),
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нормоксия
Во время искусственного кровообращения вдыхаемая фракция кислорода адаптирована для поддержания артериального давления кислорода ниже 150 мм рт.ст.
|
|
|
Активный компаратор: гипероксия
При искусственном кровообращении фракция вдыхаемого кислорода устанавливается равной 100 %.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникшие в течение 15 дней после операции нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, тахикардия или фибрилляция желудочков)
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
15 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2014_843_0006
- 2014-001403-44 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .