- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820662
Studie av implikasjonen av omega-3 flerumettede fettsyrer i retinopati hos premature hos nyfødte spedbarn (OMEGAROP)
4. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studie av implikasjonen av omega-3 flerumettede fettsyrer i retinopati hos prematuritet hos nyfødte
Utviklingen av det retinale vaskulære nettverket er generelt fullført i løpet av 3. trimester av svangerskapet, men kan fortsette i løpet av de første 15 dagene av livet.
Denne sene modningen kan forårsake problemer ved premature fødsler og kan føre til umoden vaskularisering av netthinnen, en tilstand som kalles prematuritetsretinopati.
Blant de ulike faktorene som påvirker utviklingen av netthinnevaskulaturen, ser vevsnivået av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) ut til å være et avgjørende element, og det samme gjør formen av PUFA som er tilstede i vevene (naturen til fosfolipidene i deres membraner).
Dette prosjektet har som mål å vise en mulig sammenheng mellom nivåer av omega-3 PUFA og utbruddet av retinopati av prematuritet (ROP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte spedbarn født mindre enn 29 uker med amenoré etter informert samtykke er innhentet fra en forelder eller den juridiske vergen til spedbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte spedbarn som har en livstruende tilstand. Personer uten nasjonal helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RETCAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stadium av retinopati hos prematuritet ved bruk av et Retcam i henhold til ICROP-klassifiseringen (International Classification of Retinopathy of Prematurity) revidert i 2005.
Tidsramme: Ved 4 leveuker eller 31 uker med amenoré
|
Ved 4 leveuker eller 31 uker med amenoré
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av omega-3 PUFA i røde blodlegemer (RBC) membraner.
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Prematuritets retinopati
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- KOEHRER APJ 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .