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Studie zur Auswirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen (OMEGAROP)

6. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Untersuchung der Auswirkungen von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen

Die Entwicklung des retinalen Gefäßnetzes ist im Allgemeinen während des 3. Schwangerschaftstrimesters abgeschlossen, kann sich aber während der ersten 15 Lebenstage fortsetzen. Diese späte Reifung kann Probleme bei Frühgeburten verursachen und zu einer unreifen Vaskularisierung der Netzhaut führen, einem Zustand, der als Frühgeborenen-Retinopathie bezeichnet wird. Unter den verschiedenen Faktoren, die die Entwicklung des retinalen Gefäßsystems beeinflussen, scheint der Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) im Gewebe ein entscheidendes Element zu sein, ebenso wie die Form der im Gewebe vorhandenen PUFA (Natur der Phospholipide in ihrem Membranen). Dieses Projekt zielt darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Gehalt an Omega-3-PUFA und dem Auftreten einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die weniger als 29 Wochen nach Amenorrhoe geboren wurden, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung von einem Elternteil oder dem gesetzlichen Vormund des Säuglings eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die einen lebensbedrohlichen Zustand aufweisen. Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RETCAM
Biologisch: Blutproben
Sonstiges: RETCAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stadium der Frühgeborenen-Retinopathie unter Verwendung einer Retcam gemäß der 2005 überarbeiteten ICROP-Klassifikation (Internationale Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie).
Zeitfenster: Nach 4 Lebenswochen oder 31 Wochen Amenorrhoe
Nach 4 Lebenswochen oder 31 Wochen Amenorrhoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Omega-3-PUFA in Membranen der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOEHRER APJ 2014

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