Bestemmelse av risikofaktorer for ventrikulære arytmier (VAs) etter implantasjon av venstre ventrikulær assistent med kontinuerlig strømning med venstre ventrikulær assistent med kontinuerlig strømning (CF-LVAD) (ASSIST-ICD)
19. oktober 2017 oppdatert av: Rennes University Hospital
Interesse for implanterbar kardioverter-defibrillator i primær forebygging hos pasienter med kontinuerlig strømning venstre ventrikulær hjelpeenhet (CF-LVAD)
Bestemmelse av risikofaktorer for ventrikulære arytmier (VAs) etter implantasjon av kontinuerlig flow venstre ventrikkel hjelpeapparat for å karakterisere hvilken pasient som trenger ICD-implantasjon i primær forebygging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
681
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33600
- CHU de BORDEAUX
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie-Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de RENNES
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de ROUEN
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med venstre ventrikkelassistent med kontinuerlig strømning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasienter med CF-LVAD med eller uten ICD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter underlagt stor rettslig beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap), personer som er frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige VA-er (<30 dager etter operasjonen) og sene VA-er (>30 dager etter operasjonen) hos pasienter med CF-LVAD med eller uten ICD
Tidsramme: 30 dager
|
Kliniske, biologiske, hemodynamiske og rytmiske data
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet hos pasienter med CF-LVAD med eller uten VA
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet hos pasienter med CF-LVAD med eller uten ICD
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charton M, Flecher E, Leclercq C, Delmas C, Dambrin C, Goeminne C, Vincentelli A, Michel M, Lehelias L, Verdonk C, Para M, Pozzi M, Obadia JF, Boignard A, Chavanon O, Barandon L, Nubret K, Kindo M, Minh TH, Gaudard P, Pelce E, Gariboldi V, Litzler PY, Anselme F, Babatasi G, Belin A, Garnier F, Bielefeld M, Hamon D, Lellouche N, Bourguignon T, Genet T, Eschalier R, D'Ostrevy N, Bories MC, Jouan J, Vanhuyse F, Blangy H, Doucerain J, Martins RP, Galand V. Suicide Attempts Among LVAD Recipients: Real-Life Data From the ASSIST-ICD Study. Circulation. 2020 Mar 17;141(11):934-936. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041910. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Galand V, Flecher E, Auffret V, Pichard C, Boule S, Vincentelli A, Rollin A, Mondoly P, Barandon L, Pernot M, Kindo M, Cardi T, Gaudard P, Rouviere P, Senage T, Jacob N, Defaye P, Chavanon O, Verdonk C, Ghodbane W, Pelce E, Gariboldi V, Pozzi M, Obadia JF, Savoure A, Anselme F, Babatasi G, Belin A, Garnier F, Bielefeld M, Hamon D, Lellouche N, Pierre B, Bourguignon T, Eschalier R, D'Ostrevy N, Bories MC, Marijon E, Vanhuyse F, Blangy H, Verhoye JP, Leclercq C, Martins RP. Early Ventricular Arrhythmias After LVAD Implantation Is the Strongest Predictor of 30-Day Post-Operative Mortality. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):944-954. doi: 10.1016/j.jacep.2019.05.025. Epub 2019 Aug 19.
- Martins RP, Leclercq C, Bourenane H, Auffret V, Boule S, Loobuyck V, Dambrin C, Mondoly P, Sacher F, Bordachar P, Kindo M, Cardi T, Gaudard P, Rouviere P, Michel M, Gourraud JB, Defaye P, Chavanon O, Kerneis C, Ghodhbane W, Pelce E, Gariboldi V, Pozzi M, Grinberg D, Litzler PY, Anselme F, Babatasi G, Belin A, Garnier F, Bielefeld M, Hamon D, Lellouche N, Pierre B, Bourguignon T, Eschallier R, D'Ostrevy N, Bories MC, Jouan J, Vanhuyse F, Sadoul N, Flecher E, Galand V. Incidence, predictors, and clinical impact of electrical storm in patients with left ventricular assist devices: New insights from the ASSIST-ICD study. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1506-1512. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.021. Epub 2019 Jun 27.
- Tattevin P, Flecher E, Auffret V, Leclercq C, Boule S, Vincentelli A, Dambrin C, Delmas C, Barandon L, Veniard V, Kindo M, Cardi T, Gaudard P, Rouviere P, Senage T, Jacob N, Defaye P, Chavanon O, Verdonk C, Para M, Pelce E, Gariboldi V, Pozzi M, Grinberg D, Savoure A, Litzler PY, Babatasi G, Belin A, Garnier F, Bielefeld M, Hamon D, Lellouche N, Bernard L, Bourguignon T, Eschalier R, D'Ostrevy N, Jouan J, Varlet E, Vanhuyse F, Blangy H, Martins RP, Galand V. Risk factors and prognostic impact of left ventricular assist device-associated infections. Am Heart J. 2019 Aug;214:69-76. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.021. Epub 2019 May 6.
- Galand V, Flecher E, Auffret V, Boule S, Vincentelli A, Dambrin C, Mondoly P, Sacher F, Nubret K, Kindo M, Cardi T, Gaudard P, Rouviere P, Michel M, Gourraud JB, Defaye P, Chavanon O, Verdonk C, Ghodbane W, Pelce E, Gariboldi V, Pozzi M, Obadia JF, Litzler PY, Anselme F, Babatasi G, Belin A, Garnier F, Bielefeld M, Hamon D, Radu C, Pierre B, Bourguignon T, Eschalier R, D'Ostrevy N, Bories MC, Marijon E, Vanhuyse F, Blangy H, Verhoye JP, Leclercq C, Martins RP; ASSIST-ICD Investigators. Predictors and Clinical Impact of Late Ventricular Arrhythmias in Patients With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Sep;4(9):1166-1175. doi: 10.1016/j.jacep.2018.05.006. Epub 2018 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC15_8806_ASSIST-ICD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .