Den komparative studien om effekten av vertebral dekompresjonsprosedyre
3. januar 2023 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Den komparative studien om effekten av vertebral kroppsdekompresjonsprosedyre og konservativ behandling for benign vertebral kompresjonsfraktur - Prospektiv randomisert kontrollstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingseffektiviteten mellom vertebral kroppsdekompresjonsprosedyre og konservativ behandling med non-inferiority design
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur
Ekskluderingskriterier:
- malignitet eller inflammatorisk sykdom
- sterke smerter i andre ledd
- koagulopati
- en upassende person vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekompresjon
benmargsdekompresjon ved brukket vertebral kropp
|
vertebral kroppsdekompresjon ved kompresjonsbrudd
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Konservativ behandling for kompresjonsbrudd
|
Konservativ behandling ved vertebral kompresjonsfraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Smertestatus
|
inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Helsestatus
|
inntil 3 måneder etter prosedyren
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Livskvalitet
|
inntil 3 måneder etter prosedyren
|
|
Leed Dyspepsia spørreskjema
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Ubehag i magen d/t medisinering og injeksjon
|
inntil 3 måneder etter prosedyren
|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Kompresjonshastighet
|
inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Decon_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .