L'étude comparative sur l'effet de la procédure de décompression du corps vertébral
3 janvier 2023 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
L'étude comparative sur l'effet de la procédure de décompression du corps vertébral et du traitement conservateur pour les fractures vertébrales bénignes par compression - Étude prospective randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement entre la procédure de décompression du corps vertébral et le traitement conservateur avec une conception de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture de compression vertébrale ostéoporotique
Critère d'exclusion:
- maladie maligne ou inflammatoire
- douleur intense dans d'autres articulations
- coagulopathie
- une personne inappropriée considérée par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Décompression
décompression de la moelle osseuse au niveau d'un corps vertébral fracturé
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décompression du corps vertébral dans une fracture par compression
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Comparateur actif: Un traitement conservateur
Traitement conservateur pour fracture de compression
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Traitement conservateur des fractures vertébrales par tassement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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État de la douleur
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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État de santé
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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EQ5D-5L
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Questionnaire Leed sur la dyspepsie
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Gêne abdominale d/t médication et injection
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Résultat radiographique
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Taux de compression
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Decon_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .