Srovnávací studie o účinku procedury dekomprese obratlového těla
3. ledna 2023 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Srovnávací studie o vlivu procedury dekomprese obratlového těla a konzervativní léčby benigní zlomeniny obratlů – prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby mezi procedurou dekomprese obratlového těla a konzervativní léčbou s non-inferioritním designem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoporotická kompresivní zlomenina obratle
Kritéria vyloučení:
- malignity nebo zánětlivého onemocnění
- silná bolest v jiných kloubech
- koagulopatie
- nevhodná osoba zvažovaná vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekomprese
dekomprese kostní dřeně u zlomeniny obratlového těla
|
dekomprese obratlového těla u kompresivní zlomeniny
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba kompresní zlomeniny
|
Konzervativní léčba u kompresivní zlomeniny obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Stav bolesti
|
do 3 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Zdravotní stav
|
do 3 měsíců po zákroku
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Kvalita života
|
do 3 měsíců po zákroku
|
|
Leed Dyspepsia Questionnaire
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Břišní diskomfort d/t léky a injekce
|
do 3 měsíců po zákroku
|
|
Rentgenový výsledek
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Míra komprese
|
do 3 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Decon_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .