El estudio comparativo sobre el efecto del procedimiento de descompresión del cuerpo vertebral
3 de enero de 2023 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
El estudio comparativo sobre el efecto del procedimiento de descompresión del cuerpo vertebral y el tratamiento conservador para la fractura por compresión vertebral benigna: estudio de control prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento entre el procedimiento de descompresión del cuerpo vertebral y el tratamiento conservador con un diseño de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura vertebral osteoporótica por compresión
Criterio de exclusión:
- malignidad o enfermedad inflamatoria
- dolor severo en otras articulaciones
- coagulopatía
- una persona inapropiada considerada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Descompresión
descompresión de la médula ósea en el cuerpo vertebral fracturado
|
descompresión del cuerpo vertebral en fractura por compresión
|
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Tratamiento conservador para fractura por compresión
|
Tratamiento conservador en fractura vertebral por compresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
|
Estado del dolor
|
hasta 3 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
|
Estado de salud
|
hasta 3 meses después del procedimiento
|
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
|
Calidad de vida
|
hasta 3 meses después del procedimiento
|
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Cuestionario de dispepsia de Leed
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
|
Molestias abdominales d/t medicación e inyección
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hasta 3 meses después del procedimiento
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Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
|
Tasa de compresión
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hasta 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Decon_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .