Lo studio comparativo sull'effetto della procedura di decompressione del corpo vertebrale
3 gennaio 2023 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Lo studio comparativo sull'effetto della procedura di decompressione del corpo vertebrale e del trattamento conservativo per la frattura da compressione vertebrale benigna - Studio prospettico randomizzato di controllo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento tra la procedura di decompressione del corpo vertebrale e il trattamento conservativo con un disegno di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura da compressione vertebrale osteoporotica
Criteri di esclusione:
- neoplasie o malattie infiammatorie
- forte dolore in altre articolazioni
- coagulopatia
- una persona inappropriata considerata dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Decompressione
decompressione del midollo osseo a corpo vertebrale fratturato
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decompressione del corpo vertebrale nelle fratture da compressione
|
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Trattamento conservativo per frattura da compressione
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Trattamento conservativo nella frattura da compressione vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Stato di dolore
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Stato di salute
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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EQ5D-5L
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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Questionario sulla dispepsia di Leed
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Disturbi addominali d/t farmaci e iniezione
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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Esito radiografico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Tasso di compressione
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decon_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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