De vergelijkende studie over het effect van de decompressieprocedure van het wervellichaam
3 januari 2023 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
De vergelijkende studie over het effect van decompressieprocedure van het wervellichaam en conservatieve behandeling voor goedaardige wervelcompressiefractuur - Prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken tussen de decompressieprocedure van het wervellichaam en de conservatieve behandeling met non-inferioriteitsontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- osteoporotische vertebrale compressiefractuur
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit of ontstekingsziekte
- hevige pijn in andere gewrichten
- coagulopathie
- een ongepast persoon die door de onderzoeker wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressie
beenmergdecompressie bij gebroken wervellichaam
|
wervellichaamdecompressie bij compressiefractuur
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Conservatieve behandeling voor compressiefractuur
|
Conservatieve behandeling bij vertebrale compressiefractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Pijnstatus
|
tot 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Gezondheidsstatus
|
tot 3 maanden na de procedure
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Kwaliteit van het leven
|
tot 3 maanden na de procedure
|
|
Leed Dyspepsie-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Buikklachten d/t medicatie en injectie
|
tot 3 maanden na de procedure
|
|
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Compressiegraad
|
tot 3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Decon_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .