Den jämförande studien om effekten av kotkroppsdekompressionsprocedur
3 januari 2023 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Den jämförande studien om effekten av kotkroppsdekompressionsprocedur och konservativ behandling för benign kotkompressionsfraktur - Prospektiv randomiserad kontrollstudie
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffektiviteten mellan kotkroppsdekompressionsprocedur och konservativ behandling med non-inferiority design
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- osteoporotisk kotkompressionsfraktur
Exklusions kriterier:
- malignitet eller inflammatorisk sjukdom
- svår smärta i andra leder
- koagulopati
- en olämplig person som utredaren anser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dekompression
benmärgsdekompression vid frakturerad kotkropp
|
kotkroppsdekompression vid kompressionsfraktur
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Konservativ behandling för kompressionsfraktur
|
Konservativ behandling vid kotkompressionsfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: till 3 månader efter ingreppet
|
Smärtstatus
|
till 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: till 3 månader efter ingreppet
|
Hälsostatus
|
till 3 månader efter ingreppet
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: till 3 månader efter ingreppet
|
Livskvalité
|
till 3 månader efter ingreppet
|
|
Leed Dyspepsia frågeformulär
Tidsram: till 3 månader efter ingreppet
|
Magbesvär d/t medicinering och injektion
|
till 3 månader efter ingreppet
|
|
Radiografiskt utfall
Tidsram: till 3 månader efter ingreppet
|
Kompressionshastighet
|
till 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Min Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2016
Första postat (Uppskatta)
15 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Decon_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .