Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv evnetrening for eldre med lett kognitiv svikt (MICE)

20. mai 2020 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Verbesserung Kognitiver Fähigkeiten Bei Personen Mit Verdacht Auf Eine Leichte Kognitive Beeinträchtigung

Denne studien undersøker de gunstige effektene av prefrontal hjernestimulering (med transkraniell likestrømstimulering [tDCS]) under arbeidsminnetrening hos eldre med mild kognitiv svikt. Den placebokontrollerte dobbeltblindede studien inkluderer 50 eldre pasienter som vil bli randomisert til verum eller sham. tDCS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet ønsker vi å teste om effektiviteten av nevropsykologisk treningsterapi kan økes hos eldre personer som mistenkes for å ha en MCI ved hjelp av parallell tDCS-behandling.

Alle testdeltakere trener over 6 økter innen 2 uker to forskjellige arbeidsminneoppgaver med økende vanskelighetsgrad. I den randomiserte, dobbeltblinde, prospektive terapistudien blir deltakerne tildelt enten en Verum-tDCS- eller en placebo-tDCS-gruppe. Verum-tDCS-gruppen får aktiv stimulering parallelt med treningsterapien, mens placebogruppen ikke får tDCS-stimulering. For å sjekke effekten av terapien måler vi ytelse og nevronal aktivering i forskjellige utøvende oppgaver ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Videre vil vi sjekke om treningen øker volumet av den grå substansen (Draganski et al., 2004, Malchow et al., 2016) og uttrykket av BDNF kan økes (Schuch et al., 2015).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt MCI
  • total CERAD-poengsum <= 85,1
  • MMSE >=24
  • tysk som morsmål
  • mellom 50-75 år
  • høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • svekkelse av dagliglivets aktiviteter
  • psykiatriske, nevrologiske sykdommer
  • ukorrigerte hørsels- eller synsforstyrrelser
  • faktisk inntak av psykofarmaka
  • metalldeler i hodet
  • medisinske elektroniske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham tDCS
falsk stimulering, samme elektrodeposisjoner
Enhet: Sham tDCS
Nevropsykologisk (arbeidsminne) trening i 30 minutter, 6 økter tDCS under trening med 0 mA
Eksperimentell: Verum tDCS
prefrontal anodal stimulering
Enhet: Verum tDCS
Nevropsykologisk (arbeidsminne) trening i 30 minutter, 6 økter tDCS under trening med 2 mA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering målt med NIRS
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne måler hjerneaktivering under utøvende funksjoner
4 uker
Reaksjonstider, feil og antall genererte ord i nevropsykologiske oppgaver
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne måler kognitiv ytelse for ulike eksekutive funksjoner
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
Tidsramme: 4 uker
Strukturelle endringer i grå substans i hjernen beregnet ved hjelp av voxel-basert morfometri (VBM)
4 uker
Blodprøvetaking
Tidsramme: 4 uker
Økt BDNF-sekresjon i serum
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wuerzburg165/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere