- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940457
Kognitives Leistungstraining für Senioren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MICE)
Verbesserung kognitiver Fähigkeiten bei Personen mit Verdacht auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt wollen wir testen, ob die Wirksamkeit einer neuropsychologischen Bewegungstherapie bei älteren Menschen mit Verdacht auf eine MCI durch eine parallele tDCS-Behandlung gesteigert werden kann.
Alle Testteilnehmer trainieren in 6 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen zwei unterschiedliche Arbeitsgedächtnisaufgaben mit steigendem Schwierigkeitsgrad. In der randomisierten, doppelblinden, prospektiven Therapiestudie werden die Teilnehmer entweder einer Verum-tDCS- oder einer Placebo-tDCS-Gruppe zugeordnet. Die Verum-tDCS-Gruppe erhält parallel zur Bewegungstherapie eine aktive Stimulation, während die Placebogruppe keine tDCS-Stimulation erhält. Um die Wirkung der Therapie zu überprüfen, messen wir die Leistung und neuronale Aktivierung bei verschiedenen exekutiven Aufgaben mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Darüber hinaus werden wir prüfen, ob durch das Training das Volumen der grauen Substanz zunimmt (Draganski et al., 2004, Malchow et al., 2016) und die Expression von BDNF gesteigert werden kann (Schuch et al., 2015).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf MCI
- Gesamt-CERAD-Score <= 85,1
- MMSE >=24
- deutscher Muttersprachler
- zwischen 50-75 Jahre alt
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
- psychiatrische, neurologische Erkrankungen
- unkorrigierte Hör- oder Sehstörungen
- tatsächliche Einnahme von Psychopharmaka
- Metallteile im Kopf
- medizinische elektronische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schein-tDCS
Scheinstimulation, gleiche Elektrodenpositionen
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Neuropsychologisches (Arbeitsgedächtnis-)Training für 30 Minuten, 6 Sitzungen tDCS während des Trainings mit 0 mA
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Experimental: Verum tDCS
präfrontale anodische Stimulation
|
Neuropsychologisches (Arbeitsgedächtnis-)Training für 30 Minuten, 6 Sitzungen tDCS während des Trainings mit 2 mA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit NIRS gemessene Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Forscher messen die Gehirnaktivierung während exekutiver Funktionen
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4 Wochen
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Reaktionszeiten, Fehler und Anzahl generierter Wörter bei neuropsychologischen Aufgaben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Forscher messen die kognitive Leistung für verschiedene Führungsfunktionen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: 4 Wochen
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Strukturelle Veränderungen in der grauen Substanz des Gehirns, berechnet durch Voxel-basierte Morphometrie (VBM)
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4 Wochen
|
|
Blutprobe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erhöhte BDNF-Sekretion im Serum
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wuerzburg165/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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