- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02940457
Treinamento de habilidades cognitivas para idosos com comprometimento cognitivo leve (MICE)
Verbesserung Kognitiver Fähigkeiten Bei Personen Mit Verdacht Auf Eine Leichte Kognitive Beeinträchtigung
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, queremos testar se a eficácia da terapia de exercícios neuropsicológicos pode ser aumentada em idosos com suspeita de DCL por meio de tratamento paralelo com ETCC.
Todos os participantes do teste treinam em 6 sessões em 2 semanas duas tarefas diferentes de memória de trabalho com dificuldade crescente. No estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo de terapia, os participantes são designados para um grupo Verum-tDCS ou placebo-tDCS. O grupo Verum-tDCS recebe estimulação ativa paralelamente à terapia de exercícios, enquanto o grupo placebo não recebe estimulação tDCS. Para verificar os efeitos da terapia, medimos o desempenho e a ativação neuronal em diferentes tarefas executivas usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Além disso, verificaremos se o treinamento aumenta o volume da massa cinzenta (Draganski et al., 2004, Malchow et al., 2016) e a expressão de BDNF pode ser aumentada (Schuch et al., 2015).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de MCI
- pontuação total do CERAD <= 85,1
- MEEM >=24
- falante nativo de alemão
- entre 50-75 anos
- destro
Critério de exclusão:
- comprometimento das atividades de vida diária
- doenças psiquiátricas, neurológicas
- deficiências auditivas ou visuais não corrigidas
- ingestão real de psicofármacos
- peças de metal na cabeça
- implantes eletrônicos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ETCC falso
estimulação simulada, mesmas posições dos eletrodos
|
Treinamento neuropsicológico (memória de trabalho) por 30 minutos, 6 sessões tDCS durante o treinamento com 0 mA
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Experimental: Verum tDCS
estimulação anódica pré-frontal
|
Treinamento neuropsicológico (memória de trabalho) por 30 minutos, 6 sessões tDCS durante o treinamento com 2 mA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação cerebral medida com NIRS
Prazo: 4 semanas
|
Os investigadores estão medindo a ativação do cérebro durante as funções executivas
|
4 semanas
|
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Tempos de reação, erros e número de palavras geradas em tarefas neuropsicológicas
Prazo: 4 semanas
|
Os investigadores estão medindo o desempenho cognitivo para diferentes funções executivas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética ponderada T1 (MRI) do cérebro
Prazo: 4 semanas
|
Alterações estruturais na substância cinzenta do cérebro calculadas por morfometria baseada em voxel (VBM)
|
4 semanas
|
|
Amostra de sangue
Prazo: 4 semanas
|
Aumento da secreção de BDNF no soro
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wuerzburg165/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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