Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk absorpsjon av glutation-cyklodekstrinkompleks hos friske mennesker forbedrer immunresponsen mot mykobakterieinfeksjon

26. juni 2023 oppdatert av: Ali Badaoui, Western University of Health Sciences

Den foreslåtte kliniske studien vil bekrefte terapeutisk absorpsjon av glutation etter topisk Glutaryl-påføring for å øke blodets GSH-nivå uten en invasiv prosedyre.

MÅL: Bekreft terapeutisk nivå av glutation etter topisk transdermal påføring.

HYPOTESE: Hypotesen for den foreslåtte studien er at glutationadministrasjonen vil øke RBC-nivåene av glutation over 80 %.

MÅL: Bestem en ikke-invasiv måte å øke glutationnivåene i plasma og blodceller.

Dette målet vil bli oppnådd som følger:

TRINN 1: Vi vil rekruttere kvalifiserte friske deltakere i de to studiegruppene som for øyeblikket ikke tar tilskudd av glutation eller N-acetylcystein (NAC).

TRINN 2: Bestem baseline-nivåer av GSH, frie radikaler og cytokiner gjennom analyse av blodprøver fra venepunktur.

TRINN 3: Forsøkspersoner vil bli bedt om å spraye seg med enten placebo eller Glutaryl fire ganger to ganger daglig i tre dager på den ventrale delen av magen. Mål nivåene av GSH, frie radikaler og cytokiner etter 1 time, 4 timer og 72 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Western University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 (Kontrollgruppe) vil inkludere 15 friske frivillige med aldersgruppen mellom 21-65. Deltakere som tilhører gruppe 1 vil bli rekruttert fra nærområdet. Gruppe 1 vil fungere som kontroller for gruppe 2.

Gruppe 2 (Glutathione Group) vil inkludere 15 friske frivillige som ikke er allergiske mot noen komponenter av GlutarylTM, som vil bli sprayet fire ganger to ganger daglig i tre dager med Topical glutation Complex (GlutarylTM)-formulering på huden på den ventrale delen av magen. .

Komponenter av Glutaryl:

Hovedingrediensene i Glutaryl er Glutation, askorbinsyre og cyklodekstrin. Konserveringssystemet som brukes er kaliumsorbat og reddikrotekstrakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner. Alle under 21 år eller over 65 år. Pasienter med aktiv kreft. Pasienter med kjent leversykdom, hepatitt, COVD-19, HIV eller AIDS. Pasienter som tar en form for glutation. Personer som tidligere har besvimt etter venepunktur vil også bli ekskludert. Ved å intervjue forsøkspersonene vil vi avgjøre hvorvidt forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studien basert på deres tidligere flebotomierfaringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
15 voksne friske frivillige til å tjene som kontroller for forsøksgruppen. Denne gruppen vil motta en placebo-topisk spray med tomme nanopartikler.
Kosttilskudd: Placebo løsning
Tomme nanopartikler
Eksperimentell: Glutationgruppe
15 voksne friske frivillige vil tjene i forsøksgruppen. Denne gruppen vil motta glutarylbehandling topisk spray med nanopartikler som inneholder GSH.
Kosttilskudd: Glutaryl løsning
Glutation, askorbinsyre, cyklodekstrin, kaliumsorbat og reddikrotekstrakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GSH
Tidsramme: 72 timer
Nivåer av totale, reduserte og oksiderte former av GSH i de isolerte plasma, røde blodcellene (RBC) og perifere mononukleære blodceller (PBMC) isolert fra det perifere blodet fra de to studiegruppene vil bli analysert ved spektrofotometri ved bruk av et analysesett fra Arbor Assays (3-12).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie radikaler
Tidsramme: 72 timer
For å demonstrere at økte nivåer av GSH i den eksperimentelle gruppen er ledsaget av reduserte nivåer av reaktive oksygenarter (ROS), vil frie radikalers aktivitet bli målt ved malondialdehyd (MDA)-analyse som måler flere sluttprodukter av lipidperoksidasjon (3-12).
72 timer
Pro- og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 72 timer
For å demonstrere at økte nivåer av GSH i den eksperimentelle gruppen er ledsaget av endrede nivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner, vil vi måle nivåene av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og cytokiner i plasma avledet fra de to studiene grupper ved ELISA ved bruk av et analysesett fra ThermoFisher.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Cesar Ochoa, MD, Western University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • antioxidants-2402271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere