- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023241
Diagnose av blæresmertesyndrom / interstitiell blærebetennelse
30. mars 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Å identifisere nye, enkle og pålitelige biomarkører for blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC) for diagnostisering av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling og analyser av blærebiopsier, blærevaskinger, blod- og urinprøver av pasienter med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC), overaktiv blæresyndrom (OAB) og blærefriske kontroller.
Analyser inkluderer ELISA, RT-qPCR, DNA-sekvensering og immunhistokjemiteknikker.
Forskjeller mellom pasientgrupper er statistisk evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8501
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med diagnostisert BPS/IC, OAB eller friske kontroller
- inkluderte friske kontroller må ha en annen bekkenoperasjon planlagt (f.eks. hysterektomi)
- å kunne handle og dømme
Ekskluderingskriterier:
- ustabil endokrinologisk situasjon
- alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alle studiepasienter
Samme intervensjon for alle forsøkspersoner: anamnese, spørreskjemaer og biologiske prøver (blærebiopsi, blærevask, blod og urin) samles inn ved ett enkelt besøk.
|
kald kopp blærebiopsier og blærevasking under narkose, blod- og urinoppsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av nye diagnostiske markører for BPS/IC
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av molekylære detaljer som fører til BPS/IC (patogenese).
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital Frauenfeld, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gamper M, Viereck V, Geissbuhler V, Eberhard J, Binder J, Moll C, Rehrauer H, Moser R. Gene expression profile of bladder tissue of patients with ulcerative interstitial cystitis. BMC Genomics. 2009 Apr 28;10:199. doi: 10.1186/1471-2164-10-199.
- Gamper M, Viereck V, Eberhard J, Binder J, Moll C, Welter J, Moser R. Local immune response in bladder pain syndrome/interstitial cystitis ESSIC type 3C. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2049-57. doi: 10.1007/s00192-013-2112-0. Epub 2013 May 14.
- Gamper M, Regauer S, Welter J, Eberhard J, Viereck V. Are mast cells still good biomarkers for bladder pain syndrome/interstitial cystitis? J Urol. 2015 Jun;193(6):1994-2000. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.036. Epub 2015 Jan 14.
- Gamper M, Moser R, Viereck V. Have we been led astray by the NGF biomarker data? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):203-204. doi: 10.1002/nau.22882. Epub 2015 Sep 18. No abstract available.
- Regauer S, Gamper M, Fehr MK, Viereck V. Sensory Hyperinnervation Distinguishes Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis from Overactive Bladder Syndrome. J Urol. 2017 Jan;197(1):159-166. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.089. Epub 2016 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9900.013 BPS/IC study
- KEKTGOV2010/01 (ANNEN: Canton Thurgau Ethics Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .